류영진 식약처장 “치매 치료제 개발 위해 업계 적극 지원”

중앙일보

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백수진 기자

노인 인구가 늘면서 2030년엔 치매 환자가 127만명에 달할 전망이다. 정부는 치매의 근본 원인을 치료하는 치료제 개발을 위해 업계를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. [중앙포토]

치매 증상의 완화뿐 아니라 근본 원인을 치료하는 의약품 개발이 앞당겨질 전망이다. 식품의약품안전처는 치매국가책임제 실현을 위해 ‘치매 치료제·진단기기 개발 지원방안’을 마련 중이라고 17일 밝혔다.

식약처, 치매치료 관련 기술지원단 꾸려 #치료제·진단기기의 연구개발·허가 지원 #첨단바이오의약품법 제정도 추진 #식약처 "전세계 치매 치료제 임상 성공률 0.2%" #"치매국가책임제 실현 위해 제품화 적극 지원"

우선 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술 지원단’을 구성한다. 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가 등으로 이뤄진다. 제품의 개발 단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공할 예정이다.

또한 ‘첨단바이오의약품법’을 제정하는 등 국제 기준에 맞는 바이오의약품규제방안을 마련한다. 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제·첨단바이오융복합제제 등이 첨단바이오의약품이다. 줄기세포를 이용한 치매치료제가 여기에 해당된다.

식약처는 “첨단바이오의약품은 원료로 조직·세포를 다루고 맞춤형으로 소규모 생산되기 때문에 기존의 약사법만으로는 알맞은 규제가 어려웠다”면서 “원료 사용의 안전성과 윤리성을 확보하고 사용 단계에서 투여한 세포·유전자가 인체에 미치는 영향을 장기추적 조사하는 등의 내용이 담겼다”고 설명했다.

국내 치매 환자는 2016년 말 기준 69만 명이다. 인구 고령화에 따라 치매 환자도 지속적으로 증가해 2030년에는 127만 명까지 증가할 것으로 예상된다. 치매 시장 규모 역시 2012년 4000억원에서 2020년 2조원대에 진입할 것으로 추정된다.

그러나 국내외 치매치료제 개발은 제자리 걸음이다. 시판 중인 치료제는 대부분 치매의 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품이다. 질병의 원인을 치료하는 제품은 최근 10년간 임상시험 성공율이 0.2%(413건 중 1건)에 그쳤다.

식약처 측은 “임상시험 실패율이 높은 치매치료제 시장에서 한국이 앞서나갈 수 있도록 보건복지부와 손 잡고 지원한다는 의미”라고 밝혔다.

류영진 식약처장은 17일 오전 경기 성남의 치매치료제 개발업체 메디포스트를 방문해 “4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품 산업의 발전과 치매국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다.

백수진 기자 peck.soojin@joongang.co.kr