삼성바이오에피스 '임랄디' 승인 임박…세번째 유럽 진출 가시화

삼성바이오에피스 소속 연구원들의 모습. [사진 삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '임랄디'가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 예정이다. 임랄디의 유럽 판매가 승인되면 삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 받은 최초의 회사가 된다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 임랄디가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회로부터 '긍정적인 의견'(positive opinion)을 받았다고 이날 발표했다. 이 회사는 지난해 6월 EMA에 임랄디에 대한 판매 허가를 신청한 바 있다.

미 제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'. [사진 애브비]

통상적으로 EMA 산하 약물사용자문위원회의 심사 결과는 판매 승인 절차에 결정적인 역할을 한다. 임랄디가 이 위원회로부터 긍정 의견을 받은 만큼 임랄디의 유럽 내 판매에 대한 최종 허가를 받는 데도 큰 지장이 없을 것으로 보인다.

삼성바이오에피스 측은 이번 약물사용자문위원회의 결과 발표 후 약 2~3개월 내에 임랄디의 판매가 승인될 것으로 기대하고 있다. 유럽에서의 구체적인 판매 시기는 미정이지만 임랄디의 판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당할 예정이다.

삼성바이오에피스.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 1월 베네팔리(엔브렐의 바이오시밀러)를, 같은 해 6월 플릭사비(레미케이드의 바이오시밀러)에 대해 EMA로부터 판매 허가를 받아 유럽에서 판매하고 있다.

에타너셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라) 등은 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제이기도 하다.

하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr