GSK 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ ACR서 유효성·안전성 재확인

[김진구 기자]

GSK는 지난 11월 11~16일 진행된 2016 미국류마티스학회 연례회의(2016 ACR/ARHP)에서 자사의 전신 홍반 루푸스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙)에 대한 유효성·안전성 연구 결과가 각각 발표됐다고 밝혔다.

먼저, 한국을 포함한 동북아시아 루푸스 환자를 대상으로 진행된 3상 임상연구 결과에서 벤리스타는 긍정적인 임상적 유효성 및 안전성 데이터를 확인했다.

치료 52주 시점에서 벤리스타 투여군은 54%가 질병활성도가 감소했다고 응답했다. 위약 투여군은 40%였다.

안전성 프로파일은 기존 연구와 동일하게 나타났으며, 이상반응 발생률 역시 위약군과 유사한 것으로 나타났다(벤리스타 75% vs 위약군 76%). 해당 연구결과는 향후 일본과 중국에서 벤리스타의 시판 허가를 위한 서류 제출에 사용될 예정이다.

또한 루푸스 환자 268명을 대상으로 7년 동안 진행한 연구 결과도 발표됐다. 표준요법과 벤리스타를 병용 투여한 환자는 질병 활성도 조절율과 건강 관련 삶의 질 변화가 유의하게 개선됐다는 내용이다.

연구 7년 시점에서 전신 루푸스 반응지수(SRI)를 측정한 결과 75.6%의 환자들이 치료에 반응을 보였다. 또한 연구 6년 시점에서 SF-36 지표를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가한 결과, 8개 영역 중 6개 영역(신체 통증, 일반 건강, 신체 기능, 신체적 역할, 사회적 기능, 활력)에서 유의미하게 개선된 것으로 확인됐다.

GSK의 면역-염증 분야 의학부 총괄 라비 라오(Ravi Rao) 박사는 “지속적인 질병 활성화는 루푸스 환자에게 치명적인 장기적 결과로 이어질 수 있으며, 환자들의 일상생활에 신체적 또는 사회적으로 막대한 영향을 끼친다”며 “이번 미국 장기 임상 데이터는 벤리스타의 장기적인 질병 활성도 조절 효과를 입증했다는 점에서 중요한 의의를 갖는다”고 강조했다.

한편, 벤리스타는 국내에서 지난 2013년 6월 식약처의 허가를 받았다. 현재 건강보험 급여 등재를 위한 절차가 진행 중이다.