삼성바이오, 유럽서 글로벌 제약사와 어깨 나란히

온라인 중앙일보

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삼성바이오에피스가 유럽 최대의 류마티스학회에서 브렌시스, 렌플렉시스, SB5 등 글로벌 톱3 제품의 바이오시밀러 스위칭 임상3상 결과를 발표했다.

영국 런던에서 개최된 2016 유럽류마티스학회(EULAR)에서 삼성바이오 측은 3개 바이오시밀러에 대한 임상3상을 포함 총 8개의 임상결과를 동시에 발표했다고 9일 밝혔다.

세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다.

스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.

일례로 브렌시스의 경우 류마티스 관절염 환자를 대상으로 최대 100주간 투여한 결과 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선을 평가하는 지표)에서 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널→브렌시스 스위칭 투여군은 79.1%로 유사한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “이번 학회에서 발표하는 임상 결과는 오리지널 제품을 삼성의 바이오시밀러로 스위칭 할 경우 유효성·안전성·면역원성 측면에서 유사한 수준임을 입증했다. 국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택의 기회를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.

김철 메디컬팀장은 “류마티스 관절염과 강직성 척추염과 같은 만성질환의 치료에 있어서는 임상 스위칭 데이터가 필수”라며 “삼성바이오에피스는 이번 EULAR에서 3개의 TNF-α 억제제 바이오시밀러 스위칭 임상 결과를 발표했다. 이 결과는 의사들이 자가면역질환 환자들에게 바이오시밀러를 처방하는데 도움이 될 것으로 생각한다”고 말했다.