삼성그룹의 바이오 계열사가 개발한 바이오시밀러(바이오복제약)가 처음으로 국내에서 판매 허가를 받았다. 지난 2010년 바이오 사업에 뛰어든 지 5년 만에 거둔 성과다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘브랜시스50㎎프리필드시린지’가 국내 시판 허가를 받았다. 앞으로 보건복지부의 약가고시 등 관련 절차를 거치면 이르면 올해 말부터 판매가 가능할 전망이다. 엔브렐의 국내 판매는 한국 MSD가 담당한다.
브랜시스는 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 치료에 쓰이는 화이자의 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트)의 복제약이다. 엔브렐은 전세계에서 한해 87억달러(약 10조원)의 매출을 올리고 있다. 삼성바이오에피스는 세계 10개국 73개 병원에서 596명의 환자를 대상으로 시험을 진행했고, 브랜시스가 엔브렐과 동일한 효능과 안전성을 가지고 있음을 입증했다고 설명했다. 삼성바이오에피스 고한승 대표는 “오리지널보다 가격이 저렴한 복제약이 출시되면 질병으로 고통받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 것”이라고 평가했다.
이번 브랜시스의 허가로 국내 기업은 지금까지 총 4종의 바이오시밀러를 만들게 됐다. 셀트리온이 1·2호 바이오시밀러인 ‘램시마’와 ‘허쥬마’의 허가를 받았고, 한화케미칼이 브랜시스와 같은 엔브렐 바이오시밀러 ‘다빅트렐’을 지난해 11월 허가받았다.
삼성그룹은 지난 2010년 5월 바이오의약품을 신수종 사업으로 선정한 바 있다. 미개척 분야인 바이오 사업에서 한발 앞서 주도권을 확보해 미래 성장의 동력을 확보하겠다는 것이다. 그룹 내 바이오 사업은 연구개발을 담당하는 삼성바이오에프스와 생산을 담당하는 삼성바이오로직스가 이끌고 있다.
현재 삼성바이오에피스는 엔브렐을 포함해 세계 3대 자가면역질환치료제로 평가받는 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 등의 개발을 마치고 국내외 허가를 진행 중이다. 앞으로 유방암·대장암·당뇨병 등 총 13개 바이오시밀러 제품군을 갖추고 글로벌 바이오 기업으로 도약한다는 전략이다. 내년에는 미국 나스닥 시장 상장을 추진 중이다.
삼성바이오로직스도 지난 2월 단일 설비로 세계 최대 수준인 15만ℓ 규모의 2공장을 준공하는 등 과감한 투자를 바탕으로 위탁생산 사업에 속도를 내고 있다.
손해용 기자 sohn.yong@joongang.co.kr
