KRPIA "한국 약가제도가 신약접근성 떨어뜨려"

온라인 중앙일보

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한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 복잡한 약가제도를 개선해 신약접근성을 높여야 한다고 주장했다. 지난해 12월 입법예고된 ‘약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)’과 관련해서다.

이를 위해 KRPIA는 희귀·난치병 환자나 암환자가 신속하게 치료를 받을 수 있도록 경제성 평가를 실질적으로 면제받을 수 있어야 한다고 지적했다. 실례로 경제성 면제 조건 중 하나는 식품의약품안전처에서 항암제 임상 3상 조건부 허가다. 하지만 국내에서는 항암제나 희귀·난치병 치료제가 이를 통해 시판허가를 받는 경우가 거의 없다. 힘들게 임상을 진행한 후 경제성 평가를 받아야 한다는 의미다. 그만큼 환자의 신약 접근성은 늦어진다.

이 외에도 신약 시판허가를 받기 위해서는 우리나라 이외에 3개국에서 시판허가를 받아야 한다는 점도 신약 접근성을 떨어뜨린다. KRPIA는 "임상적 필요성이 높거나 사회적 요구가 높은 의약품은 포함하는 방안을 찾아야 한다"고 제안했다.

약값을 산정할 때도 마찬가지다. 우리나라는 의약품 선진국인 A7(미국·일본·영국·프랑스·이탈리아·독일·스위스)에서 책정한 약값 중 가장 낮은 나라를 기준으로 약값을 산정한다. 하지만 나라마다 의약품 유통마진이나 부가가치세 포함 여부 등이 제각각 다르다. 나라마다 약값산정 기준이 다른데 경우에 따라 다른 기준이 적용돼 혼란이 커지고 있다는 설명이다. 결국 신약 공급직전에 약값산정을 두고 갈등이 커져 결국 신약을 한국에서는 판매하지 않는 경우도 나오고 있다.

현 약값제도가 혁신의 가치를 인정하지 않고 있다는 지적도 나왔다. 예를 들어 의약품 효능효과를 비교할 때 특허가 만료된 의약품을 대체 의약품으로 선정하는 경우다. KRPIA는 "구조적으로 신약의 가치를 인정받을 수 없는 모순이 발생한다"며 "특허 만료성분을 제외하거나 특허만료 이전에 등재된 약값으로 약값 수준을 비교조정하는 것이 합리적"이라고 주장했다.

복합제 약값 산정에 관련해서 언급됐다. KRPIA는 "복합제는 환자 편의성과 복약 순응성을 개선해 치료효과를 높이는 장점이 있지만 현행 복합제 약값은 단일제 투약비용으로 산정돼 있다"며 "국내 기술적 경쟁력을 지닌 복합제 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 글로벌 추세에도 역행하고 있다"고 지적했다. 여기에 이번 개정안을 적용한다면 추가로 약값이 인하돼 복합제 개발을 통한 제약산업 육성정책에도 차질을 빚을 수 있다는 분석이다.

의약품 사용량에 따라 약값인하 비율을 결정하는 '사용량-약가 연동제'에 대해서도 지적했다. KRPIA는 "이번 개정안은 해외로 수출하는 일부 국산 신약에만 사용량-약가 연동제 환급제도를 적용하고 있지만 근본적인 해결책이 아니다"라고 꼬집었다.

사실상 혁신적인 신약일수록 불이익이 커지는 사용량-약값 연동제는 제약산업 발전을 저해하기 대표적인 규정이로 서둘러 개정해야 한다는 설명이다. KRPIA는 "이 제도가 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 치료가 필요한 신약도입에도 장애요인으로 작용할 수 있다는 현실을 직시하고 더 늦기전에 약가관리 투명성과 예측가능성을 전제로 개선해야 한다"고 강조했다.

KRPIA는 "이번 약가제도 정비를 통해 환자가 실질적인 혜택을 받도록 하기 위해서는 정부가 세부 규정의 보완 등을 통해 취지에 맞게 합리적으로 운영하는 것이 무엇보다도 중요하다”면서 "중복되고 일관성이 부족한 사후관리 약가제도, 보완이 필요한 위험분담제 등 일련의 약가관련 제도도 함께 정비가 필요하다"고 덧붙였다.