동아에스티 스티렌 약효 논란 반박…"임상 결과 유용성 입증"

온라인 중앙일보

입력

동아에스티가 스티렌 약효 논란에 대해 반박하고 나섰다. 까다로운 모집조건으로 피험자 모집이 늦어져 임상시험이 지연됐을 뿐이라는 해명이다. 관련업계에서는 일단 임상시험 결과를 제출해 천연물신약 세계화에도 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동아에스티 관계자는 "올해 3월 임상을 완료했다"며 "보건복지부에 지난달 25일 스티렌이 위염 예방에 효과가 있다는 최종 결과 보고서와 대한약학회 논문게재 예정 증명서를 제출했다"고 말했다.

동아에스티는 지난해 말까지 스티렌정의 'NSAID 투여로 인한 위염의 예방' 적응증의 유용성 임상시험 자료를 보건복지부에 제출해야 했지만 이를 지키지 못해 업계에서 논란이 됐다. 이후 복지부는 스티렌 급여 제한은 물론 600억원대 규모 환수를 진행하려는 움직임이 가시화되면서 주목을 받았다.

제약업계에 따르면 스티렌은 2010년 진행한 기등재의약품 목록정비를 통해 비스테로이드항염제로 인한 위염 예방효과에 대한 임상적 유용성 입증연구 결과물을 제출하는 것을 조건으로 급여 대상에 포함됐다.

스티렌 위염 예방효과 연구 결과 제출마감기한은 2013년 12월까지다. 이 기간 동안에 동아에스티 측은 스티렌의 임상적 유용성을 입증해야만 보험급여와 보험상한가를 유지하기로 했다. 만일 이 조건을 이행하지 않으면 조건부 급여기간동안 청구액의 30%를 환급한다는 조건이 붙었다.

하지만 동아에스티 측에서 임상시험 결과를 기간 내 완료하지 못하면서 스티렌 약효 신뢰성 논란이 제기 됐다. 본래 스티렌은 한 해 매출만 800억 원 이상 이르는 동아에스티의 대표적인 제품이다.

회사 측에 따르면 스티렌은 부산백병원 등 전국 35개 기관에서 위염환자 520명(스티렌 복용군 256명·대조약 복용군 264명)을 대상을 임상시험을 진행했다. 그 결과 스티렌 복용군이 대조약 복용군과 비교해 증상완화 효과가 있다는 것을 입증했다.

일반적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 염증·통증 생성물질을 차단해 염증과 통증을 가라앉힌다. 하지만 부작용으로 소화불량·위염이 발생할 수 있어 장기 복용이 까다롭다. 이런 단점을 개선한 PPI 성분 치료제는 상대적으로 고가인데다 보험급여 인정이 까다롭다.

회사 관계자는 "스티렌정 임상은 30억원 이상이 소요된 대규모 임상"이라며 "임상의 조건과 규모, 제제조치에 따른 피해규모 등을 고려하지 않은 상황에서 임상적 유용성 입증을 못해 급여제외(급여 제한 포함)된 다른 제품과의 형평성 논란 자체가 불평등하다"고 말했다.