식약처 나홀로 의약품 허가-약가 평가 동시진행?

온라인 중앙일보

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식약처의 독선적인 업무 진행 행태가 도마에 올랐다. 여기다 의약품 안전을 우선시 해야 할 식약처에서 조기 시판에만 치중하고 있다는 비판도 제기됐다.

민주통합당 김성주 의원은 식품의약품안전처 업무보고에서 "식품의약품안전처는 의약품 허가-약가평가를 동시에 추진하면서 의약품 보험약가를 담당하는 보건복지부나 건강보험심사평가원 협의 없이 대통령에게 업무보고를 한 것으로 드러났다"며 "이런 행보는 부처 간 오해와 갈등을 야기하는 중대한 문제"라고 지적했다.

식약처는 지난 3월 박근혜 대통령에게 업무보고를 진행하면서 '의약품 허가 – 약가평가 동시 진행'하겠다고 보고했다.

김 의원은 "식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 조사해 품목허가를 내리는 주무부처일 뿐"이라며 "식약처에서 허가한 의약품을 건강보험 등재 의약품 여부를 결정하기 위해 경제성 평가를 통해 가격을 결정하는 부처는 복지부와 심평원"이라고 덧붙였다. 만일 식약처에서 ‘의약품 허가-약가평가 동시진행’을 추진한다면, 당연히 관계기관 간 협의는 필수인 상황인 셈이다.

하지만 식약처는 3월 21일 대통령 업무보고 전에도 복지부․심사평가원과 협의를 거치지 않았다. 이후 4월 2일 국회 보좌진 업무설명회 당시에도 아무런 협의를 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 식약처의 국회 보건복지위원회 업무보고 전날인 4월 18일까지도 공문 한 장 보내지 않았다.

식약청의 독선적인 업무추진 논란은 또 있다. 김 의원은 "의약품 안전을 가장 강조해야 할 기관이지만 의약품 허가-약가평가 동시진행을 통해 의약품의 조기시판을 추진하고 있다"고 지적이다.

그는 "기존 신속심사제도를 통해서도 필요한 의약품에 대해 빨리 허가를 진행할 수 있는데 단순히 '의약품의 빠른 출시를 통한 창조경제 선도' 하겠다는 목표로 정책을 무리하게 추진하고 있다. 식약처의 ‘의약품 허가-약가평가 동시진행’ 추진은 성급하다"고 강조했다.

특히 이 제도를 추진하기 위해서는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정해야 하는 점도 문제다. 이 규칙은 복지부 소관 규칙으로서, 식약처가 복지부 등 관계기관 협의 없이 일방적으로 추진할 수 없는 사안이다.

김성주 의원은 "식약처가 창조경제 달성이라는 추상적 목표 아래 관계기관과의 협의도 없이 일방적으로 정책을 추진하는 것은 바람직스럽지 않다"며 "식의약품 안전이라는 본연의 임무에 충실히 수행해 국민이 불안해하는 행정은 지양해야 한다"고 말했다.