녹십자, 미국 진출 청신호

온라인 중앙일보

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녹십자의 미국 시장 진출이 빨라질 것으로 보인다.

녹십자(대표 조순태)는 자체 개발한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔다.

헌터증후군은 저신장, 운동성 저하 등의 증상을 보이다가 조기 사망하는 희귀유전질환으로, 남자아이 10만~15만명 가운데 1명의 비율로 발생한다. 전세계적으로는 약 2000명, 국내에는 500여명이 치료를 받고 있는 것으로 알려졌다. 녹십자는 세계에서 두번째로 헌터증후군 치료제를 개발해 지난해 1월 식품의약품안전청의 허가를 받았다.

녹십자는 헌터라제의 국내 개발 당시 임상시험 결과, 안전성·유효성 등을 토대로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했다. 이후 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인 받았다.

이번 FDA 희귀의약품 지정으로 녹십자는 미국 현지 임상과 품목허가를 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대했다. 회사 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것"이라며 "엄격한 기 에 따른 FDA의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한 국가에서의 허가등록에서도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다"고 말했다.

글로벌 제약시장 진출에도 본격적으로 나선다. 회사 측은 올해 안에 FDA에 임상시험계획승인(IND)을 신청할 계획이다. 또 향후 글로벌 파트너링 등을 통해 유럽이나 중국 등 글로벌 시장과 이머징마켓 진출도 추진할 예정이다.

허은철 녹십자 CTO 부사장은 "헌터라제의 글로벌 진출로 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 환자들에게 보다 효과적이고 안정적인 치료환경을 열어줄 것"이라며 "글로벌 니치버스터로 육성해 향후 50% 이상의 세계시장을 점유한다는 목표를 세웠다"고 말했다.

한편 헌터증후군 치료제의 세계시장 규모는 현재 약 5000억 원에 이른다. 관련업계에서는 연간 11%에 달하는 높은 성장률을 보이고 있어 수년 내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 추정하고 있다.