"글리벡 내성 환자 슈펙트가 대안"

온라인 중앙일보

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국산 차세대 백혈병치료제 슈펙트의 임상결과가 국제 학회에서 발표됐다.

대웅제약은 최근 미국 애틀란타에서 개최된 제54차 미국혈액학회(ASH 2012)에서 백혈병 치료제 신약 '슈펙트'의 다국가 임상 2상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 글리벡(성분명 이매티닙) 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 슈펙트(성분명 라도티닙)의 효과를 확인하는 임상 2상 연구다.

회사 측에 따르면, 슈펙트는 기존 치료제보다 주요세포 유전학적 반응율이 높고 안전성이 우수했다. 또 초기반응와 유효율도 경쟁 제품과 간접 비교 결과 우수한 것으로 나타났다. 백혈병치료제의 새로운 대안이 될 수 있다는 평가다. 특히 심장독성, 폐부종 등의 부작용과 체액저류, 폐고혈압, 저인산혈증, 저칼륨혈증 등과 같은 이상반응도 적게 나타나 기존 제품과의 경쟁력에서 비교우위를 보였다.

동아대병원 혈액종양내과 김성현 교수는 "슈펙트는 약효가 잘 지속되면서 이상반응은 조절 가능할 정도로 심하지 않았다. 대부분의 이상반응이 일시적이거나 용량감량·일시적 복용중단으로 잘 조절됐다"고 말했다. 실제 슈펙트 복용군 주요세포 유전학적 반응(MCyR)에 도달한 환자는 64.9%, 완전 세포유전학적 반응(CCyR)에 도달한 환자는 46.8%다.

또 23.4개월 추적관찰 결과 12개월째 추정 총 생존율은 96.1%다. 질병이 더이상 악화되지 않은 상태로 생존하는 추정 질병 무진행 생존율(PFS)도 86.3%나 됐다. 백혈병 유전자가 정상 유전자로 바뀌는 반응율이 높으면서 약물 안전성도 뛰어나다는 의미다.

슈펙트의 국제 임상연구를 주도한 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 “임상연구 대상환자가 글리벡을 포함한 기존의 만성 골수성 백혈병 치료제로도 원하는 결과를 나타내지 못한 환자들을 대상으로 했다는 점에서 특징적”이라며 “그럼에도 불구하고 이 같은 우수한 결과를 보인 것은 향후 기존의 치료제로 실패한 환자에게도 우수한 대안이 될 것”이라고 평가했다.

기존 치료제 대비 저렴한 약값도 경쟁력이다. 실제 슈펙트의 하루 약값은 6만 4000원 선(슈펙트 800㎎, 2차 치료제 평균 사용량 기준)이다. 현재 처방되고 있는 백혈병 치료제(타시그나·스프라이셀)의 미국 약가와 비교해 절반 정도로 저렴하다. 관련업계에서는 슈펙트가 환자 부담과 국가 건강보험 재정 절감에 한 몫할 것으로 기대하고 있다.

한편 슈펙트는 일양약품이 개발하고 대웅제약이 마케팅ㆍ영업을 담당하고 있다. 현재 ‘슈펙트’는 2상 임상연구 결과를 바탕으로 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 24개 대형병원에서 만성골수성백혈병 만성기 초기환자를 대상으로 다국가 임상 3상 임상연구를 진행 중이다.

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