대웅제약 EGF 신약승인권고 일단 '보류'

대웅제약이 자체 개발한 당뇨성 족부궤양치료제 EGF가 일단 신약승인 보류됐다.

식품의약품안전청은 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 대웅제약이 임상 2상시험을 끝내고 희귀의약품으로 신약승인 신청을 낸 EGF에 대해 검토한 결과, 임상 3상 시험계획서에 대해 추가 검토키로 했다고 30일 밝혔다.

이에 따라 EGF에 대한 신약승인 권고여부는 다음달중 다시 개최되는 중앙약사심의위원회에서 EGF 임상 3상 시험계획서에 대한 심층 검토가 이뤄진뒤 결론날 것으로보인다.

식약청 관계자는 "EGF에 대한 안전성과 유효성을 평가한 결과, 임상3상 시험을 조건으로 한 신약승인을 낼 것인지 여부에 대해서는 다음달중 중앙약사심의원회를다시 열어 최종결론을 내리기로 했다"고 말했다.

천연 상처치료물질인 EGF는 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급돼 흉터없이 상처를 자연적으로 아물게 하는 작용을 한다. 대웅제약은 지난 90년부터 개발에 착수 대장균에 EGF유전자를 넣어 대량생산하는데 세계 최초로 성공, 품목허가를 신청한 상태다.(서울=연합뉴스) 서한기기자