LG화학 퀴놀론계 항생제 FDA승인 획득 무산

LG화학이 개발한 퀴놀론계 항생제 '팩티브'가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받는데 실패했다.

LG화학과 공동으로 승인을 신청한 영국의 세계적 제약회사 스미스클라인 비첨사는 16일 FDA로부터 팩티브의 승인은 불가하다는 통보를 받았다고 밝혔다.

스미스클라인 비첨은 승인 불가의 이유로 지적된 문제점을 보완하기 위해 FDA와 긴밀히 협력, 팩티브의 기존 임상자료를 공동으로 검토하고 추가 임상실험 등을 포함한 후속 조치를 취할 것이라고 말했다.

LG화학은 지난 94년 처음 연구를 시작, 임상2상 단계부터 전략적 제휴를 맺은 스미스클라인 비첨사로부터 로열티를 받고 전세계 독점판매권을 부여했으며 지난해 12월15일 스미스클라인 비첨과 공동으로 FDA에 신약 승인을 신청했었다.

FDA의 승인은 통상 신청후 1년이 경과한 뒤에 나오는 것이 관례로, LG화학은 16일로 예정됐던 FDA의 결정을 고대해왔다. 서울 증시에 상장된 LG화학의 주가는 이같은 신약 승인 재료가 부각되면서 지난주 강세를 유지했었다.

FDA의 이번 결정으로 한국 최초의 신약에 대한 FDA 승인이 무산된 것은 물론 로열티 수입과 원료독점 공급에 따른 LG화학의 매출 확대 계획도 차질이 빚어질 전망이다. 팩티브는 FDA승인을 전제로 내년부터 전세계 시판될 예정이었다.

스미스클라인 비첨 북미의약사업본부의 데이비드 스타우트 사장은 "이번 결정에 실망했다"면서 "그럼에도 불구하고 우리는 팩티브가 중요한 호흡기 감염질환 치료제이며 우리의 항생제 사업에 도움이 될 것임을 믿어 의심치 않는다"고 논평했다.(뉴욕=연합뉴스) 엄남석 특파원