FDA, 유전자치료실험 감독 강화키로

중앙일보

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미국 식품의약국(FDA)은 7일 현재 무방비 상태로 국내에서 진행돼고 있는 350건의 유전자치료 실험에 대한 감독을 강화할 것이라고 밝혔다.

FDA는 유전자 치료실험에 참여하고 있는 환자들의 안전을 도모하기 위해 모든 유전자치료 연구진들이 계약을 맺은 연구기관이나 병원 및 대학의 연구진 등 실험과 직접 관련되지 않은 인원을 감시자로 임명해 환자안전감시시스템을 가동해야 한다고 말했다.

FDA는 감시자로 임명된 인원들이 법에 따라 환자 안전에 문제가 발생할 경우 이를 즉각 정부에 보고토록 하고 이와 함께 연구진들이 이를 준수하는지의 여부를 확인하기 위해 불시로 불특정 유전자실험에 대한 검열을 실시해 규정을 위반한 것으로드러난 실험은 중지시킬 것이라고 말했다.

FDA의 이같은 움직임은 최근 애리조나주에서 대학 연구팀의 유전자실험에 참여 중이던 한 10대가 사망하면서 검증되지도 않은 일련의 유전자 실험이 정부의 감독없이 행해지고 있다는 비판이 고조되고 있는 가운데 나온 것이다.

현재 연방규정은 실험적인 치료법을 시행하기 전에 환자안전감시시스템을 실시해야 한다고 명시하고 있지만 FDA에 소속된 150-200명의 의료실험 감독요원들은 인간을 대상으로 하는 기타 실험과는 달리 유전자치료법 연구진들의 규정준수 여부를 확인해 오지 않았다.

유전자치료 실험은 지난 10년간 약 5천명의 환자를 상대로 실시됐지만 실험이 직접적 사망원인으로 보고된 것은 이번이 처음으로 숨진 10대 소년의 경우 환자안전감시시스템이 전혀 가동되지 않은 것으로 FDA의 조사 결과 밝혀졌다.

FDA의 조치에 대해 의회의 예산지원이 뒷받침 돼 신속한 진행이 이뤄져야 한다는 환영의 목소리가 나오는 한편 감시자들이 연구진들에 의해 고용됐기 때문에 실질적으로는 독립적인 활동을 할 수 없다는 점과 그 동안 사태를 방치해 온 FDA의 행동이 신뢰를 주지 않는다는 점에 기인한 회의적인 목소리도 터져나오고 있다.

미국국립위생연구소(NIH)에 따르면 국내에서 유전자 실험이 활발하게 진행되고있지만 이 실험으로 질병에서 벗어났다는 보고는 아직 없었으며 반대로 그동안 수백건의 거부반응이 환자들에게서 나타났으나 연구진들은 정부에 보고를 늦춰왔다.

[워싱턴 AP=연합]