우수의약품 제조기준 미달 제약社 20일부터 자체생산 금지

20일부터「우수의약품 제조및 품질관리기준(KGMP)」에 적합한 시설을 갖추지 못한 1백31개 제약업체는 의약품을 자사공장에서 자체생산할 수 없다.
보사부는 9일 불량의약품의 유통을 사전에 막기 위한 KGMP제도를 전면 시행하며 이에 따라 시설을 제대로 갖추지 못한 제약회사는 시설을 구비한 타사의 제조시설을 이용한 위탁생산만 가능케 된다고 밝혔다.
위탁생산의 경우에도 별도의 제조허가사항 변경절차를 거쳐야만 제품생산을 할 수 있다.
보사부는 그러나 최종구제 절차로 이들 업체가 20일 이전에 KGMP 적격 심사신청을 낼 경우 심사가 끝날 때까지 자체생산을 허용하되,심사 결과 불합격 판정을 받으면 즉시 생산을 중단토록 할 방침이다.
아직까지 KGMP시설을 갖추지 못한 1백31개 영세업체의 생산규모는 국내 총생산량의 7%정도로 자체생산이 금지되더라도 약품공급의 부족.약값상승등 부작용은 거의 없으며 오히려 불량의약품의 유통이 근절될 것으로 보사부는 기대하고 있다 .
한편 KGMP시설을 갖춘 1백28개 제약업체도 20일부터 적격인정을 받은 약품만 생산할 수 있게 된다.보사부는 77년 제정된 KGMP가 전면시행됨에따라 앞으로 美國.日本등 선진국들과상호품질인정협정 체결등 국산의약품의 세계시장 진 출 전략을 세워 나갈 방침이다.
〈金泳燮기자〉