"AZ보다 성능 우수" 대한민국 1호 백신 이르면 6월 허가

SK바이오사이언스가 합성항원(단백질 재조합) 방식으로 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'. [사진 SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 6월 허가될 전망이다.

식품의약품안전처(식약처)는 29일 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)'의 제조판매 품목허가 심사에 착수했다고 밝혔다.

이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 보관이 필요한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식과 달리 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스는 우리나라와 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 등 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 이 제품의 임상 3상 시험을 수행했다.

그 결과 대조 백신인 아스트라제네카 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위성을 입증했다고 밝혔다.

식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 방침이다.

또한 식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 마찬가지로 허가·심사를 신속하게 진행할 예정이다. 식약처는 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 보고 있다.

SK바이오사이언스는 허가 후 하반기 중에 상용화할 것으로 예상하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1000만 도즈(1회 접종량)를 공급할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속해서 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

현예슬 기자 hyeon.yeseul@joongang.co.kr