최종윤 의원 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안' 대표 발의
보툴리눔 균주 등 고위험병원체 및 생물테러감염병병원체의 보유 신고 시 해당 병원체를 의무 제출토록 하는 법안이 발의됐다.
지난달 6일 보건복지위원회 소속 최종윤 의원(민주당, 경기 하남시)은 생물테러감염병병원체의 체계적 관리를 위해 기 보유허가를 받은 기관(개인 포함)과 추후 신고하는 기관이 해당 병원체를 의무적으로 제출토록 하는 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안’을 대표 발의했다. 생물 테러의 목적으로 이용되거나, 외부 유출 시 심각한 위험을 초래할 수 있는 고위험병원체를 정부 차원에서 엄격하게 관리해야 한다는 판단에서다.
이번 개정안에는 생물테러감염병병원체 보유자가 해당 병원체를 유관기관에 의무적으로 제출토록 하는 내용이 담겼으며, 질병관리청(이하 질병청)은 제출받은 병원체의 전체 유전체 염기서열 분석을 진행해 유사 상황에 대비한 데이터베이스를 구축하게 된다.
또한 정신질환자, 마약 중독자 및 금고 이상의 실형 혹은 집행유예를 선고받은 경우 해당 병원체를 취급할 수 없도록 생물테러감염병병원체의 취급 기준을 상향했다. 이외에도 생물테러감염병병원체 취급 관련 기록 및 보존을 의무화하고, 거짓으로 하거나 시행하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과되는 내용도 담았다. 미국 질병관리본부(CDC)는 이미 생물테러감염병병원체의 한 종류인 보툴리눔 균주 취급 시 취급자의 과거 연구 경력, 범죄경력, 정신질환 유무 등을 사전 검토하고 있으며 문제가 없다고 판단될 때에만 고유등록 번호를 부여하고 있다.
앞서 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정구)이 대표 발의한 ‘속임수나 부정한 방법으로 취득한 보툴리눔 균주 등 고위험병원체의 보유허가를 취소하는 규제 법안’이 지난해 9월 국회 본회의를 통과해 10월에 공포되기도 했다. 이는 제조시설의 허가취소·폐쇄 등만 가능했던 기존 처벌 규정을 한층 강화한 것으로, 해당 개정안을 통해 연구·개발·상업화 등이 모두 원천적으로 백지화될 수 있게 됐다.
이처럼 생물테러감염병병원체 관련 개정안이 지속해서 나오는 배경에는 국내에서 계속 이슈화되는 보툴리눔 균주 논란이 있다. 질병청이 관리하는 36종의 고위험병원체 중 상업화가 활발한 병원체는 보툴리눔 균주가 거의 유일하다. 단 1g으로 약 100만 명을 살상할 수 있는 맹독이지만, 그 특성을 활용해 의약품으로 이용되며 바이오 사업으로 주목받고 있다.
한국을 제외하면 미국·독일·프랑스·중국에서 각 1개, 총 4개 업체가 보툴리눔 균주를 활용한 의약품 상업화에 성공했으며, 이 중 자체적으로 균주를 발견한 기업은 없다. 하지만 국내에선 10개가 넘는 업체가 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 질병청에 신고했으며, 발견자나 출처 등에 대한 상세한 내용이 제대로 공개되지 않고 있다.
특히 보툴리눔 톡신 분야의 국내 대표 기업인 메디톡스와 대웅제약이 보툴리눔 균주의 출처를 놓고 수년간 법적 다툼을 진행하며 미국 ITC의 규제까지 받는 등 엄격히 관리돼야 하는 보툴리눔 균주에 대한 정부 차원의 조치가 필요한 상황이다. 균주를 자체 발견했다는 10여개 기업에 대한 의심의 눈초리도 잦아들지 않고 있다. 질병청이 자체적으로 진행한 전수조사에서도 국내에서 분리된 것으로 신고된 일부 기관의 균주가 미국 분리 균주와 매우 유사한 것으로 밝혀진 바 있다.
업계 관계자는 “기업 간 다툼이 진행되고 있고, 관련 업체들의 명확한 해명도 나오지 않고 있어 고위험병원체가 음성적으로 거래되는 건 아닌지 정부 차원에서 법적 제도 마련과 함께 명확한 규제를 해야 할 시점”이라며 “최근 관련 개정안이 지속적으로 발의 및 공포되고 있는 만큼 불법적인 행위가 있다면 철저한 조사를 통해 처벌하고, 체계적 관리를 통해 문제를 바로잡아야 한다”고 말했다.
