경기도경제과학진흥원(이하 경과원)과 식품의약품안전평가원이 공동 주관한 ‘2021년도 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날’이 지난 10일(수) 바이오센터에서 성황리에 진행됐다.
이번 상담의 날은 첨단바이오의약품(세포/유전자치료제)의 임상시험 및 품목허가 심사관련 전문기술상담을 통해 참여 기업의 연구개발과 제품화를 지원하기 위해 추진됐다.
상담은 크게 품질평가와 안정성·유효성 평가 2개 분야로 나누어 진행되었으며 규제과학상담 전문가로 품질분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당심사관과 경과원 이미기 책임, 김진영 연구원이, 안정성·유효성 분야에서는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 최연락 책임이 참여했다.
참여 기업은 첨단바이오의약품 비임상 품질평가 교육에 참가하는 기업을 대상으로 규제 상담 수요를 받아 식약처 상담신청 프로세스에 따라 선정했다.
상담에 참여한 기업 관계자는 “상담을 통해 품질과 안정성, 유효성 분야의 심사와 분석자료 검토에 대해 자세히 알 수 있었고, 제품화에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.”며 만족감을 드러냈다.
이종석 바이오센터장은 “이번 상담을 통해 도내 바이오 기업들의 연구개발 진행에 실질적인 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 바이오센터가 보유한 첨단 인프라와 기술력을 바탕으로 바이오 기업에게 아낌없는 지원을 이어나가겠다.”고 말했다.
한편, 이번 ‘규제과학 상담의 날’에 대한 보다 자세한 사항은 경과원 인프라지원팀으로 문의하면 안내받을 수 있다.
