'안정성 자료 조작' 한올바이오파마 제조 약품 6종 허가 취소

식품의약품안전처(식약처)가 11일 한올바이오파마㈜가 의뢰받아 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다. 연합뉴스

약품 허가 심사시 조작된 자료를 제출한 제약사가 적발됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 11일 한올바이오파마㈜가 의뢰받아 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다. 6개 제품은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정이다.

이 약은 보통 무좀약으로 주로 쓰이며 칸디다성 질염이나 어루러기(가슴, 등, 겨드랑이, 목 등에 얼룩덜룩한 반점이 생기는 표재성 곰팡이증) 등에도 사용한다.

식약처는 한올바이오파가 품목 허가나 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 조작됐다는 사실을 확인한 후 이러한 조처를 내렸다. 한올바이오파마㈜는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인됐다. 식약처는 제조업무 정지 등 행정처분 절차도 진행할 예정이다.  다만 해당 업체에 대한 형사처벌은 이뤄지지 않는다.

식약처 관계자는 “시장에서 이 제품들이 차지하는 비중은 2% 정도다. 인체에 유해하진 않지만 일부 조건에 미달해 조치했다”라며 “거짓 자료로 인한 품목허가 취소의 근거가 된 약사법은 지난해 4월 만들어졌고, 형사처분은 그 시점 이후에만 적용한다”고 설명했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하도록 통보하고 제품을 회수할 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영하며 일 년 내내 의약품 제조소를 불시에 점검할 계획이다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr