미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 코 앞에 두고 있는 새로운 제2형(성인) 당뇨병치료제 파르글루바(화학명: 무라글리타자르)가 기존의 치료제에 비해 심장마비, 뇌졸중, 사망위험을 2배 증가시키며 따라서 FDA는 이를 승인하지 말아야 한다는 주장이 나왔다.
브리스톨-마이어스 스퀴브 제약회사가 개발하고 머크 제약회사가 판매하게 될 이 신약은 이미 지난 9월8일 FDA자문위원회가 8대1로 이 약의 승인을 FDA에 권고하기로 결정했고 이에 따라 FDA는 지난 18일 브리스톨 사에 승인 가능하다는 통보와 함께 추가정보 제출을 요구한 상태이기 때문에 곧 승인이 떨어질 것으로 보인다.
그러나 클리블랜드 클리닉 임상심혈관조정센터의 스티븐 니센 박사는 브리스톨 사가 FDA자문위의 표결에 앞서 공개된 파르글루바의 1-3상 임상시험 결과를 분석해 보니 FDA자문위의 결정이 잘못되었음을 알게 되었다고 말했다.
니센 박사는 미국의학협회지(JAMA) 최신호에 발표된 연구보고서에서 총 3천725명의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 24-104주에 걸쳐 실시된 임상시험에서 파르글루바가 투여된 2천374명 그룹에서는 사망하거나 심장마비 또는 뇌졸중을 일으킨 사람이 35명(1.47%)으로 기존의 치료제나 위약이 투여된 1천351명 그룹의 9명(0.67%)에 비해 2.23배 높았다고 지적했다.
여기에 파르글루바 그룹은 울혈성심부전과 미니 뇌졸중 위험도 약간 높게 나타나 이것까지 합치면 비율은 2.62배로 높아진다고 니센 박사는 말했다.
니센 박사는 이런 약이 승인될 경우 미국의 1천800만 당뇨병 환자들이 사용하게 될 것이라면서 이는 "공중보건의 비상사태"라고 규정했다.
니센 박사는 1999년 FDA의 승인을 받았다가 2004년 9월 심장병과 뇌졸중 위험을 2배로 증가시킨다는 사실이 알려지면서 시장에서 회수된 머크 제약회사의 관절염치료제 바이옥스의 안전성에 처음 의문을 제기했던 인물이기도 하다.
(시카고 AP=연합뉴스)
