복지부 발표 식약청 감사결과 요지

보건복지부는 페닐프로판올아민(PPA) 성분 감기약을 판매금지시키는 과정에서 국민에게 혼란을 일으킨 식품의약품안전청에 대해 감사를 실시하고 9일 그 결과를 발표했다.

다음은 복지부가 공식 발표한 감사결과 요지다.

◇ 복지부 장관에게 보고조차 안해

국민이 사용중인 약품의 사용중지 조치를 취할 때는 긴밀한 협조가 필요한데도 식약청은 PPA 감기약에 대해 판매금지를 결정하는 과정에서 복지부와 전혀 협의하지 않았다. 식약청은 실무자에서 지휘책임자까지 모두 보고의 중요성과 필요성을 인식하지 못한 것으로 나타났다. 이는 식약청 공무원들이 타성과 안일함에 젖어 일어난 판단 미숙의 문제다.

식약청에 대한 업무혁신과 함께 직원들의 일하는 방식과 태도를 획기적으로 바꾸는 방책을 강구하겠다.

◇ 언론사가 쉬는 토요일에 자료 배포

식약청은 이번 조치내용을 국민에게 알리는 언론에 대해 조치 경위와 이유를 소상히 설명해 이해와 협조를 구했어야 하는데도 보도계획의 사전통보 없이 당일 출입기자의 e-메일로 자료를 배포했으며 사전 브리핑이나 설명자료도 제공하지 않았다.

보도자료는 29개 언론사에 배포됐으나 연락이 닿은 언론사는 14개 뿐이었다.

이는 관련, 공무원들이 언론의 토요휴무 사실을 알지 못한 데다 공보관실 직원이 부족하고 부서책임자인 공보담당관 1주일 전에 부임, 사안의 중요성을 파악하지 못했기 때문이다.

또한 식약청의 조치는 약사회와 병원협회, 소비자단체, 각 시.도 행정기관 등에 전달됐어야 했지만 전자결재시스템 장애로 대부분 기관이 8월 2일 이후에 이 같은 사실을 알았다.

◇ 의도적 축소발표로 보기는 어려워

식약청이 8월 2일 제공한 해명자료에서 "통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA 복용으로 인한 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다"고 발표한 데 대해 일부 언론에서 식약청의 연구결과 축소의도를 보도했지만 이 해명자료가 금지조치 시행(8월1일) 이후인 점을 감안할 때 실익이 없는 만큼 의도적 축소로 보기 어렵다고 판단된다.

◇ 연구보고서 나온 후에도 PPA 감기약 허가

문제가 된 오리엔탈제약의 콜키퍼캡슐은 7월 8일 제조품목 신고서가 접수돼 서울지방식약청에서 20일 신고가 수리됐다. 이는 식약청의 사용중지 방침을 통보받기 전에 이뤄진 것으로 이 품목은 이번 조치에 따라 7월 31일 이후 생산이 금지됐고 제조품목 신고도 취소됐다.

◇ 제약회사 부담으로 연구사업 수행

식약청은 외국에서 의약품의 부작용에 대해 제약회사가 조사비용을 부담하는 관례에 따라 제약협회에서 연구사업을 주관토록 했다. 미국 식품의약국도 2000년 11월 PPA 성분 금지를 발표하면서 제약업체 부담으로 조사연구한 내용을 근거로 했다.

제약협회는 43개 제약사 부담으로 2002년 5월 10일부터 2004년 5월 30일까지 서울대 윤병우 교수와 7억9천여만원에 연구계약을 체결했다.

이해당사자인 업계 단체가 사용중지 등 조치의 판단근거가 되는 연구조사를 주관하는 것은 공정성의 문제가 있는 만큼 공공성이 요구되는 경우에는 정부 예산으로 조사사업을 수행하는 방안을 검토하겠다.

연구결과의 사전 유출 문제도 이 사안과 관련이 있는 만큼 개선대책의 하나로 보건복지부에 의약품안전정책심의위원회를 설치, 연구시행 주체 등에 대한 명확한 기준을 수립하겠다.

또 식약청이 7월 16일 23개 제약회사와 회의를 하고 PPA 성분 감기약에 대한 사용중지조치 계획을 알린 것은 적절치 못했다.

◇ PPA 판금 조치 4년 지연

식약청은 지난 2000년 11월 6일 미국 식품의약국(FDA)의 PPA 성분 위해성 정보를 입수한 뒤 같은 달 9일 업체 자율적으로 제조.수입 판매를 금지토록 했다.

이후 식약청은 2001년 2월 14일 과 4월 19일 두 차례에 걸쳐 중앙약심안전대책분과위원회의 자문을 거쳤으며 8개월 후인 7월 25일에는 PPA 함유 의약품 중 식욕억제제와 단일제, 1일 최대 복용량이 100㎎을 초과하는 복합제의 사용을 금지하고 위해성 여부에 대한 연구조사를 실시키로 결정했다.

조사연구사업은 같은 해 8월 25일 제약협회가 `PPA 함유제제 이상반응 집중 모니터링' 계획서를 제출함에 따라 이듬해인 2002년 1월 15일 식약청 독성연구소의 검토를 거쳐 5월 10일 연구용역계약으로 이어졌다.

식약청은 2004년 6월 25일 제약협회로부터 연구결과 보고서를 접수, 6월 29일부터 7월 9일까지 독성연구소의 검토와 중앙약심위원회(7월 28일)를 거쳐 7월 31일 최종 사용중지를 결정했다.

이 과정에서 식약청은 지난 2000년 11월 9일 자율적 제조.수입판매 금지조치를 한 후 2001년 7월 25일 공식적인 제조.수입금지 조치를 취하는 8개월여 동안 기간을 단축시킬 수 있었으며 연구조사도 이후 2002년 5월 10일 계약체결시까지 기간을 단축할 수 있는 여지가 있었다.

이를 볼 때 이번 행정조치는 위해성 관리의 시급성에 비춰 상당기간 지연처리된 것으로 조사됐다.

◇ 식품.의약품안전체계 강화

이번 PPA 성분 감기약과 관련한 사회적 물의는 공무원들의 안일한 업무자세에서 비롯된 것으로 업무처리를 태만히 하거나 소홀히 한 공무원은 관련 규정에 따라 상승하는 조치를 취하겠다.

식품의약품안전체계 강화를 위해 복지부 내에 의약품 및 독성전문가, 시민대표, 소비자단체 등으로 구성된 `의약품안전정책심의위원회'를 설치하겠다.

이 위원회에서는 의약품 부작용 모니터링을 활성화하고 의약품 위해정보의 신속한 수집 및 체계적 개선에 대해 논의한다.

또한 식품의 안전한 제조 및 유통관리를 위해 식품안전기본법을 제정, 소비자 중심의 식품안전체계를 구축하고 위해식품 근절을 위한 불법행위자 제재조치를 강화하겠다.

식약청의 기능강화를 위해 국내외의 식품.의약품안전과 관련된 정보수집 및 분석기능강화를 위해 `위해정보담당관실' 설치를 검토하고 식품안전성 전문인력과 조직을 보강하는 한편 홍보기능 강화 차원에서 공보담당관실을 보관하겠다.

식약청의 혁신방안 도출을 위해 정부혁신 및 지방분권위원회, 행정자치부 등과 협력해 전문기관에 조직진단을 의뢰하고 식약청의 현안업무를 매주 간부회의시 보고토록 하고 복지부차관이 주재하는 현안점검 회의를 월 2회 이상 개최하겠다. (서울=연합뉴스)