'무허가 보톡스' 논란 메디톡신..식약처, 허가 취소 착수

중앙일보

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검찰이 ‘보톡스’ 주사제를 만드는 제약회사 메디톡스 대표를 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 데 따라 식품의약품안전처가 이 업체가 생산하는 메디톡신주의 품목 허가 취소 절차에 착수했다.

메디톡신주 제조·판매·사용 중단 #"안전성 우려는 낮아"

식약처는 17일 메디톡스의 메디톡신주 등에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟는다고 밝혔다. 메디톡신주는 이른바 ‘보톡스’로 불리는 제재로 근육경직 치료, 주름개선에 사용된다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰한 바 있다. 이날 검찰은 메디톡스를 ▶무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▶원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▶허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것 등에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

식약처는 “검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다”고 밝혔다.

행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다는 게 식약처 설명이다. 또 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

메디톡스 전경. 뉴시스

식약처는 “품목허가 취소 이외에도 또 다른 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’ 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정”이라고 밝혔다.

다만 안전성 우려는 낮다고 식약처는 밝혔다. 식약처 관계자는 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것”이라며 “소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다”고 말했다.

기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수는 있다. 그러나 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 또 재발방지를 위해 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별 대책을 수립할 계획이다.

식품의약품안전처 전경. [연합뉴스]

식약처 관계자는 “의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 대해 데이터의 수정･삭제･추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획”이라며 “위해도가 낮은 의약품에 대하여 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편, 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하여 서류 조작을 차단하겠다”고 말했다.

자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해선 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

황수연 기자 ppangshu@joognang.co.kr