美 FDA, "인보사 임상중지-성분 변화 경위 밝혀라"

美 FDA, "성분 바뀐 인보사, 임상 중지하라" 

미국 식품의약국(FDA)이 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)에 대해 임상중지 결정을 내렸다. 코오롱 티슈진은 3일 "FDA로부터 '인보사케이주(이하 인보사)에 대한 임상 재개 승인까지 임상을 중지(Clinical Hold)하라는 공문을 받았다"고 공시했다. 공문에는 임상중지를 풀기 위한 요구사항으로 '구성성분의 특성분석', '성분 변화 발생 경위', '향후 조치사항' 3가지가 담겼다.

코오롱생명과학 '인보사'. ⓒ News1

인보사는 지난 3월 29일 주성분인 형질전환 세포(TC)의 유래 세포가 식약처의 판매 허가 당시와 다르다는 것이 밝혀져 논란이 됐다. 본래 연골세포인 줄 알았던 것이 신장 세포인 '293세포'였다는 것이다. 특히 이 293세포가 '종양을 유발할 수 있다(종양 원성)'는 점이 국내에서 큰 파문을 일으켰다. 인보사는 현재 미국에서 3상을 준비하다가 해당 성분 변경을 확인하고 임상을 멈춘 상황이다. 3상은 판매 전 마지막 단계로, 대규모 환자를 대상으로 안정성을 검토하기 위한 시험이다. 이로써 코오롱생명과학(판권)·코오롱 티슈진(개발)은 공문에 적힌 3가지 요구사항을 제출하기 전까지는 임상을 재개할 수 없다.

코오롱 "최악은 피했다"

그러나 코오롱생명과학(이하 코오롱) 측은 "선방했다"는 입장이다. 코오롱 관계자는 "임상중지는 이미 예견했고, 국내에서 가장 문제가 됐던 '293세포의 종양 원성'을 FDA가 임상중지 사유로 보지 않았다"고 설명했다. 코오롱은 논란 초기부터 "FDA 권고에 따라 종양 유발 세포를 사멸시키는 방사선 조사를 해왔다"고 밝혔다. 이번 공문에서 FDA가 임상중지 사유로 특정하지는 않았지만, 자료를 요구한 사항으로는 '종양 원성 여부 판단에 사용한 방법론', '종양 관련 임상데이터 제출', '임상 참여 환자에 대한 투여 정보', '장기추적 계획', '미국 임상 기관 및 환자 통지문'  등 5가지가 있다.

식약처 "FDA와 별개로 인체 유해성 자체조사 이어갈 것"

식품의약품안전처. [연합뉴스]

코오롱에 남겨진 숙제는 분명하다. 우선 이번 달 14일까지 식약처가 요구한 자료를 제출해야 한다. 코오롱 측은 "식약처가 요구한 자료와 FDA가 요구한 자료가 크게 다르지 않다"며 "식약처에 먼저 자료를 제출한 뒤 FDA에도 회신을 보낼 것"이라고 밝혔다. FDA에 대한 회신에는 대면 미팅 일정과 자료 준비 기한 등을 담을 예정이다. FDA는 따로 자료 제출 기한을 명시하진 않았다. 국내 소비자 신뢰 회복도 과제다. '종양 원성'이 밝혀진 후 소비자주권 시민회의는 지난달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로, 식약처를 직무 유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다.

식약처는 FDA 입장과는 별개로 인체 건강영향 조사 등 자체조사를 이어갈 예정이다. 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장은 "FDA 공문 내용을 참조하겠지만, 인보사의 세포 성분 변경 과정 및 인체 유해성에 대해서 식약처 자체조사를 예정대로 이어가겠다"며 "미국 티슈진 현지실사 등을 진행해 5월 말이나 6월 초에 조사결과를 밝힐 것"이라고 말했다.

이승호·김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr