의료기기 통합 심사 시스템 완성…진행 상황 실시간 확인한다

세종시에 있는 보건복지부 청사 외경. [중앙포토]

신의료기술이 적용된 의료기기에 대한 허가ㆍ평가 과정이 개선된다. 담당 기관 간 자료 공유가 원활해지고 단계별 진행 상황을 실시간으로 알려주게 된다. 보건복지부ㆍ식품의약품안전처는 22일 이러한 내용의 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합 심사 시스템’ 구축이 완료됐다고 밝혔다. 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)의 심사 업무를 수행하는 전산 연계 시스템으로, 2년 넘게 개발이 진행돼왔다.

이번에 완성된 통합 심사 시스템은 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행되면서 의료기기의 시장진입이 최대 16개월까지 지연됐던 문제를 해결한다는 취지다. 이 제도가 도입되면서 의료기기 허가ㆍ평가가 동시에 진행됐다. 시장 진입 기간은 평균 242일로 기존 과정(식약처 허가→요양급여 대상 여부 확인→신의료기술평가)보다 228일 가량 단축했다. 또한 접수 창구도 식약처로 단일화해서 신청인의 편의를 키웠다.

의료기기 허가-신의료기술평가 통합 심사 시스템 도입으로 의료기기 심사 과정이 대폭 단축됐다. [자료 보건복지부]

시스템 도입은 3단계로 진행됐다. 우선 2016년 2~7월 시범사업과 법령 정비를 통해 식약처ㆍ복지부 과정을 동시에 진행할 근거를 마련했다. 그리고 지난해 12월에는 통합 시스템 적용 범위를 의료기기ㆍ의료기술 사용 목적이 완전히 동일한 경우에서 상관성이 높은 경우로 확대했다. 더 많은 의료기기 업체가 통합 시스템을 사용할 수 있도록 하는 취지다. 그리고 이달 들어 최종 단계로 시스템이 완성됐다.

이에 따라 기관 간 자료 교환이 더 빨라졌다. 지금까진 e메일을 통해서 수동으로 자료를 공유해야 했다. 하지만 앞으로는 업무 담당자에게 실시간으로 심사 자료가 공유되고 심사단계별 진행 상황이 자동으로 공지된다. 이에 따라 기관마다 민원인에게 똑같은 자료를 반복 요구하는 일이 줄어들 전망이다. 자료 공유가 빨라지면서 심사 과정도 더 단축될 예정이다.

기관뿐 아니라 심사 신청자도 실시간으로 기관별 평가 진행 상황을 확인할 수 있다. ‘심사단계별 알림 서비스’가 도입돼 편의성이 높아질 전망이다. 정부는 23일 서울에서 시스템 설명회를 열고 의료기기 제조ㆍ관련 단체 등에 변경된 사항을 알릴 계획이다.
정종훈 기자 sakehoon@joongang.co.kr