바이오藥 칸막이 없애…백신·세포치료제 한 공장서 생산

오는 4월부터 백신과 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등 모든 생물학적제제를 한 공장에서 만들 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 최근 생물학적제제를 생산하는 제약사가 제조시설을 공용할 수 있다는 내용을 담은 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’이 올해 4월부터 시행된다고 밝혔다.

바이오의약품이라 불리는 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 이를 이용해 생성한 물질을 함유한 의약품으로, 백신이나 혈장분획제제 등이 포함된다.

그간 생물학적제제와 유전자재조합의약품은 작업 장소를 분리토록 규정하고 있었다.

하지만 최근엔 유전자재조합 방식으로도 백신을 개발하는 등 시설기준을 합리적으로 개선할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.

미국과 EU 역시 생물학적제제간 제조시설 공동 사용을 허용하고 있다.

일례로 녹십자의 경우 백신은 전남 화순에서, 세포치료제는 자회사인 녹십자셀을 통해 서울 수로에서 각각 만들고 있었다.

그러나 올 4월부턴 한 공장에서 생산할 수 있게 됐다. 이로 인해 제조시설에 대한 중복투자를 막고, 비용을 절감하게 될 수 있을 것으로 기대된다.

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김진구 기자 kim.jingu@jonngang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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