한미약품 표적항암제 겹경사…미국서 임상2상 돌입

온라인 중앙일보

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한미약품에 경사가 겹쳤다. 미국에서 개발중인 항암신약 ‘포지오티닙’은 식품의약국(FDA)에 임상 2상을 신청했고, 중국에서는 폐암신약(HM61713)을 자이랩에 기술이전했다.

한미약품은 미국 항암전문기업 스펙트럼에 판권(한국·중국 제외)을 넘긴 항암신약 포지오티닙의 임상 2상 허가를 FDA에 신청했다고 밝혔다.

임상2상은 환자를 대상으로 의약품의 효능과 부작용을 확인하는 단계다. 포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단과 공동으로 개발중인 표적항암제다.

국내에서는 비소세포폐암, 두경부암, 유방암을 대상으로 임상2상을 진행하고 있다. 특히 기존 항암제 투여로 발생한 2차 내성에 효과적으로 평가받고 있다.

회사 측에 따르면 이번 미국 임상 2상은 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 내년 상반기 진행할 예정이다. 투여용량 및 주기는 한국에서 진행한 임상시험을 토대로 결정된다. 또 항암제 부작용을 완화하는 예방치료제의 투약도 함께 진행한다.

중국으로는 자체개발한 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’을 중국 생명공학기업인 ZAI Lab에 홍콩 및 마카오를 포함한 중국 내 독점적 권리를 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.

한미약품 관계자는 “계약금 700만 달러와 임상개발·허가·상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 8500만 달러를 확보했다”고 밝혔다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 확보한다.

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제로, 부작용과 내성을 극복한 3세대 약물로 평가받는다. 지난 5월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 안전성과 종양 감소효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과를 발표하기도 했다. 앞서 한미약품은 베링거인겔하임과 중국과 한국 지역권리를 제외한 글로벌 라이선스 계약을 체결하기도 했다.

이관순 한미약품 대표는 “축적된 R&D 역량을 보유한 자이랩을 통해 HM61713이 중국시장에서 First-in-class로 개발될 수 있는 가능성을 열었다”며 “비소세포폐암으로 고통받는 중국 환자들에게 혁신적인 치료적 대안이 될 것이라 확신한다”고 말했다.