한약재 품질관리 엄격해진다…GMP 전면 의무화

온라인 중앙일보

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올해부터는 한약재 제조 시 품질관리기준(GMP)이 전면 의무화되어 한약재의 품질관리가 더욱 엄격해진다. 의료기기 역시 수은‧프탈레이트 등이 함유된 경우 유통이 금지된다.

최근 식품의약품안전처(처장 정승)가 새해부터 달라지는 식품·의약품·의료기기·화장품 제도를 소개했다. 식약처는 새해 바뀌는 제도에 대해 “안전관리는 강화하고 소비자 알권리를 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 데 중점을 뒀다”고 밝혔다.

식품, 주류에 모든 원재료명 포시해야

식품분야의 달라진 제도는 ▲주류의 ‘식품등의 표시기준’ 적용 ▲식품용 기구 표시제도 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분 강화 ▲축산물 영업시설기준 완화 등이다.

우선 주류의 경우 표시되지 않았던 모든 원재료명을 표시하도록 변경됐다. 이는 표시관리 기준이 ‘주류의 상표사용에 관한 명령위임고시’에서 ‘식품등의 표시기준’으로 변경됐기 때문이다. 소비자의 알권리를 확대될 것으로 예상된다.

또한 식품용으로 제조‧수입된 식기‧일회용장갑 등 기구에 대해서 ‘식품용 기구’라는 문구나 마크 표시가 1월부터 의무화된다. 올해는 칼, 가위 등 금속제 기구에 대해 우선적으로 의무화를 시행하고 2018년까지 고무제, 합성수지제, 종이제 등 7종을 대상으로 확대해 나갈 예정이다.

특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 1월부터는 열량 등 영양표시가 의무화된다.

또 1월부터는 도축업 시설기준을 완화해 소규모 도축장 개설이 쉬워지고, 양계농가에서 양계장 사육시설 일부를 이용해 식용란수집판매업 영업장으로 영업신고 또한 가능하다.

GMP업체에서 생산된 한약재만 한의원에 공급

의약품분야에서는 품질관리기준이 보다 엄격해진다.

변경되는 주요 제도는 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 ▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 등이다.

7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 43개 가입국가와 동일하게 방사성의약품, 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화한다.

한약재 역시 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화된다. GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급된다.

인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고, 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력․투약이력 확인이 의무화된다. 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.

의료기기 분야는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등이 바뀌게 된다. 수은 함유 의료기기(치과용 제외)와 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조‧수입‧판매가 1월부터 금지된다.

또한 의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화된다.

물티슈는 공산품에서 화장품으로 변경‧관리

화장품 및 의약외품의 경우는 ▲‘인체청결용 물티슈’ 화장품으로 안전관리 ▲의약외품 제조관리 업무자격 확대 등으로 제도가 변경된다.

그동안 공산품으로 관리되어 온 ‘인체청결용 물티슈’는 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품으로 관리한다. 또 10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격이 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에서 이공계 전체학과로 확대된다.

식약처는 “새로 시행되는 제도를 통해 국민들이 안전하고 우수한 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.