임상시험 거친 의료기기, 시장 조기 진입 문 활짝

온라인 중앙일보

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▲ 사진 중앙포토
임상시험을 거친 의료기기가 시장에 조기 진입할수 있는 가능성이 열린다.

보건복지부(장관 문형표)는 내년부터 우수한 의료기술을 공급할수 있도록 의료기기와 관련 한 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다.

임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 하고, 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적인 가격산정이 될 수 있도록 가치평가제도의 기준을 개선한다는 것이다.

현재는 신의료기기를 개발해 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었다.

그러나 품목허가(식약처, 80일) → 신의료기술평가(한국보건의료연구원, 1년) → 경제성평가(건보심평원, 90일) → 요양급여대상 지정 고시(복지부, 60일)에 이르기까지 기간이 길다는 지적이 있어왔다.

앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하다.

신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 제4차 무역투자활성화 대책(2013.12.13) 후속조치로 추진된 것이다.

제도개선과 아울러 안전과 관련한 제도를 보완, 시행한다.

안전성이 충분히 확보된 제품에 대하여 요양급여 절차가 이루어질 수 있도록 임상시험 요건을 강화(비교 임상문헌 존재시)하고, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이다.

안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 했다.

이외에도 요양급여 결정신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존기술여부를 확인할 수 있는 절차를 마련했다.

주관적 평가 최소화 합리적 가격 산정 방안 마련

치료재료 건강보험 가격산정 방법에 있어서도 우수한 제품에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선 한다.

치료재료 건강보험 가격은 기 등재된 제품의 비용․효과․기능 등이 유사한 경우 기 등재 가격의 최저가 또는 90%로 산정한다.

일부 우수한 제품에 대해서는 우수성을 인정해 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 '가치평가제도'를 운영하고 있지만 그 품목이 5% 이내로 매우 적고, 적용 가산율도 대부분 10% 정도로 우수제품에 대한 보상체계가 미흡한 실정이었다. 이에 제품 공급이 제대로 이루어지지 않아서 환자에게 필요한 의료서비스 제공 및 산업 발전을 저해한다는 지적이 있었다.

그간 건강보험 등재신청 품목 5301개 중 252개 제품 가치평가 인정(2010년~2013년)을 받았으며, 가산율은 10% 244개, 20% 6개, 30%1개 50% 1개다.

특히 제품의 특성상 임상적 유용성에 대한 근거자료 산출이 어려운 경우에는 가치를 인정받기 어려운 구조적 문제가 제기되기도 했다.

이런 문제점을 개선하기 위해 가치평가 기준이 개선된다.

항목을 세분화하고, 평가항목별 가중치를 부여하는 등 세부적인 기준에 주관적 평가를 최소화해 객관성을 높였다.

필수로 제출되는 근거자료 형태에 따라 가치평가체계를 2가지로 분리하여 운영한다.

임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고 가격이 낮고 소모품적 제품의 특성을 반영하여 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대가산율을 50%로 산정한다.

우수한 제품의 임상적 유용성을 판단하기 위해 임상문헌(또는 기술결과 등)을 반드시 제출토록 하고, 문헌의 필수조건을 규정하여 근거중심의 객관적 평가가 되도록 했다. 임상문헌 필수요건은 동료평가를 거쳐 공식적으로 출판된 문헌(출판예정포함)으로 해당 치료재료를 사용한 문헌이고 임상결과에 대한 통계적 유의성을 제시해야 한다.

국내에서의 연구 활성화와 국내 실정에 맞는 치료재료 개발을 더욱 육성하기 위해서 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설하였다.

또 업체들이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 하기 위해 임상시험센터, 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율이 추가 적용된다.

가치평가 제도의 투명성․일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성․운영하고, 업체도 평가결과에 대해 예측 가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정이다.

치료재료 가치평가 개선 방안은 그동안 관련 업계와 협의체를 구성해 10여회 논의를 실시하고, 학계․업계․소비자들의 의견을 수렴하는 토론회 등을 거쳐 마련됐다.

복지부는 "치료재료의 가치평가 기준 개선으로 인하여 우수한 치료재료 제품에 대하여 합리적으로 가치를 인정하는 가격체계가 확립되고, 업체들은 기술중심의 발전방향을 모색하게 될 것"이라고 기대했다. 이어 "환자는 보다 양질의 의료서비스를 제공받고 산업계는 기술개발 투자를 확대하는 효과가 나타날 것"이라고 내다봤다.

복지부는 관련 개정안을 입법예고(11월 25일~12월 9일)하고 의견을 수렴할 예정이다. 가치평가 개선 방안은 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준'일부 개정안을 11월 24일~12월 15일까지 행정예고하며 내년부터 시행 할 계획이다.