동아ST, 토종 혁신기술로 수퍼박테리아 싹~

중앙일보

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미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 중증 피부 감염 치료 슈퍼항생제 ‘테디졸리드’의 미국 FDA 신약 허가 신청을 제출했다. [사진 동아ST]

인류를 포함한 생명체들에 각종 감염을 유발하고 심하면 사망에까지 이르게 하는 세균. 이에 대항하기 위해 인류는 지난 한 세기 동안 수많은 항생제를 개발했지만 곧 내성을 나타내는 수퍼박테리아의 등장으로 무방비로 노출돼 왔다. 페니실린이 발견되기 전까지 유럽에서만 매독으로 1000만 명이 목숨을 잃었다.

30%에 불과했던 큰 수술 환자의 생존율은 1928년 최초의 항생제인 페니실린이 발견된 이후 80% 이상까지 증가했으며 폐렴, 매독, 임질, 심내막염 등도 치료 가능하게 됐다. 하지만 1960년대 들어 페니실린에 내성을 지닌 박테리아가 나타났고 이에 대항하기 위해 개발된 항생제 메치실린에도 곧 내성을 갖는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)이 발견됐다. 다시 인류는 MRSA에 대응하기 위해 최후의 항생제라 불린 반코마이신을 개발했지만 2002년 반코마이신을 무력화시키는 반코마이신 내성 포도상구균(VRSA)이 등장하면서 세계는 항생제가 없던 시대로의 회귀를 두려워하게 됐다.

　이러한 수퍼박테리아의 감염으로 매년 사망하는 숫자만 유럽 2만5000명, 미국 1만9000명이다. 우리나라의 경우 2011년부터 2012년 7월까지 100대 상급 및 종합병원에서의 수퍼박테리아 발생 건수가 4만5000건에 달하는 것으로 보건복지부 국정감사 자료 결과 드러났다. 이렇게 위협적인 수퍼박테리아의 감염을 막기 위해 시급한 것은 수퍼박테리아를 박멸할 수 있는 수퍼항생제의 개발이다.

　이러한 가운데 동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics)사에 아웃라이센싱한 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드(tedizolid·제품코드 DA-7218)’의 미국 FDA NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청)가 제출됐다고 10월 23일 밝혔다. 지난 1999년부터 MRSA, VRE 등 그람 양성 내성균을 표적으로 하는 새로운 수퍼항생제 개발에 몰두해온 동아ST는 많은 시행착오를 거치며 2004년 드디어 독창적인 구조의 새로운 수퍼항생제 DA-7218을 개발해냈다.

　이번 신약 허가 신청 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 Cubist사에서 진행했으며, 메타실린내성 황색포도상구균 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 대한 적응증으로 미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다. 기존에 발표한 바와 같이 테디졸리드는 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 충족시켰다.

　테디졸리드가 신약 허가 승인을 받으면 국내 제약업체로는 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브 이후 11년 만에 두 번째가 되며, 동아ST의 첫 번째 미국 허가/발매 신약 신호탄이 될 것으로 보인다.

　동아ST는 이 수퍼항생제가 반코마이신, 자이복스 등 기존에 사용되던 최후항생제에도 끄떡없던 병원성 박테리아에도 우수한 항균력을 나타내며 소량 투여만으로도 짧은 치료 기간 안에 감염증 치료가 가능하다는 것이 확인됐다고 밝혔다. 이에 2007년 미국의 항생제 전문개발회사인 트리어스 테라퓨틱스사에서 기술을 도입해 미국에서 글로벌 임상을 착수했다. 그리고 지난해 말 최종 글로벌 임상종료를 마치고 FDA 신약허가 신청 접수에 이르게 된 것이다.

　박찬일 동아ST 사장은 “MRSA는 전 세계적으로 임상적, 경제적 부담이 되고 있다. 이에 심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 지닌 테디졸리드를 제공할 수 있는 기회를 갖게 된 점에 매우 기쁘다”며 “테디졸리드는 1일 1회 용법과 짧은 치료 기간으로 환자들의 편의성을 높였을 뿐만 아니라 경제적인 측면에도 긍정적인 반응을 불러올 혁신제품”이라고 말했다.

　이 수퍼항생제는 내년 미국 및 유럽에서 의약품 승인을 받은 후 테디졸리드라는 이름으로 발매할 예정이며, 3조원의 수퍼항생제 시장에 변혁을 일으킬 것으로 전망된다.

　 박지혜 객원기자