복제약 효능 입증 안한 제약사 무더기 행정처분

온라인 중앙일보

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복제약의 약효를 재 입증하지 않은 제약사가 무더기 행정처분을 받게됐다.

식품의약품안전청은 10일 올해 진행된 생동재평가 자료 미제출 품목에 대한 처분을 진행하고 있다고 밝혔다. 처분대상은 13개 제약사 19개 품목이다. 이중 10개 제약사 15개 품목은 행정처분을 이미 완료했다.

생동재평가는 지난 2006년 생동데이터 조작 파문 이후 시중에 유통중인 복제약(제네릭)의 약효를 재검증하자는 취지로 2007년부터 시행하는 제도다.

식약청은 매년 일정 품목을 재평가 대상으로 공고하고 기한내 새롭게 실시한 생동성시험 자료를 제출토록 하고 있다. 만약 기한내 자료를 제출하지 않으면 판매금지 2개월 처분을 받게 된다. 이 기간에도 자료 제출에 실패하면 판매금지 6개월 처분을 받으며 이후에도 생동데이터를 제출하지 못하면 최종적으로 허가가 취소된다.

이후 식약청은 제출된 자료 검토 결과 적합 판정을 받은 제품에 대해서만 의약품 유통을 허용하고 부적합 판정을 받은 제품은 퇴출명령을 내린다.

올해 생동재평가에서 업체 별로 ▲한국마이팜 목사부란정·목사부란정375mg·목사부란정625mg ▲한국파비스제약 에이유정 ▲스카이뉴팜 라비크라정 ▲하원제약 제니맥스현탁정250mg ▲비티오제약 슈라스정 ▲명문제약 텔미산플러스정40/12.5mg, 텔미산플러스정80/12.5mg ▲JW중외신약 라목크라현탁정156.25mg·라목크라현탁정250mg ▲보령제약 맥시크란듀오정500mg ▲그린제약 비스알정·새트라정 ▲일양바이오팜 클라멘틴정 등이 자료를 제출하지 않아 처분을 받았다.

식약청은 또 ▲프라임제약 라비트정 ▲마더스제약 라세틴정 ▲서울제약 듀오넥스현탁액156.25mg·듀오넥스현탁액250mg 등 3개 제약사 4개 품목에 대해서도 조만간 처분을 확정할 예정이다.

한편, 이번 처분결과 3차례나 생동재평가 결과를 제출하지 않은 한국마이팜제약의 3개 품목은 품목 허가가 취소됐다. 나머지는 2개월 판매업무 정지 처분을 받았다.