[제약＆바이오] “실패가 아닌 혁신의 과정” 새로운 ‘반전 신화’ 속속 일군다

한미약품

한미약품은 반환된 신약 후보물질에 대한 후속 연구를 이어가면서 새로운 성과를 도출해내고 있다.

기술 수출(라이선스 아웃) 이후 권리 반환된 신약이 기사회생하는 사례가 속속 나온다. 반환된 신약 후보물질에서 새로운 적응증을 확인해 재기를 노리는 것이다. 한미약품이 대표적이다. 한미약품은 라이선스 아웃 이후 반환 후보물질에 대한 후속 연구를 지속해 의미 있는 반전 사례를 만들어 내고 있다.

한미약품은 2019년 얀센이 반환했던 비만당뇨 치료제 ‘에피노페그듀타이드’를 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 적응증을 변경했다. 그 결과 2020년 미국 MSD에 1조원대 규모로 다시 라이선스 아웃에 성공했다. 2020년 사노피가 반환한 장기지속형 GLP-1 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 역시 후속 개발을 통해 비만 등 대사질환 분야에서 새로운 가능성을 탐색하고 있다.

이뿐만이 아니다. 한미약품은 앞서 BTK 저해제 ‘포셀티닙’을 최초 개발해 2015년 글로벌 제약사인 일라이릴리에 6억9000만 달러 규모로 라이선스 아웃을 이뤘다. 하지만 당시 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못해 2019년 1월 권리가 반환됐다.

권리 반환 후 포셀티닙의 후속 개발 의지를 밝혀 온 한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 이후 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체인 ‘글로피타맙’, 면역조절제인 ‘레날리도마이드’를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상의 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.

이후 3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과가 발표됐다. 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학 학회(EHA)를 통해서다.

이번 중간 결과에서 연구팀은 3제 요법에 쓰인 약물의 앞글자를 딴 ‘GPL 요법’의 안전성과 효과를 확인했다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족한 비율이 79%에 달했다. 초기 데이터임에도 불구하고 36% 환자는 암세포가 사라진 완전 관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트(동일집단) 역시 특이성 있는 이상 반응은 없었다.

연구팀은 GPL 병용요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 갖고 있다고 평가했다.

신영경 기자 shin.youngkyung@joongang.co.kr