셀트리온
인천 연수구에 위치한 셀트리온 1공장 전경. 셀트리온은 ‘램시마’ 등 6개 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시할 계획이다.
종합생명공학기업 셀트리온의 주력 바이오시밀러(특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약) 제품이 글로벌 주요시장에서 성장을 이어가고 있어 주목된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 ‘램시마’의 시장 점유율은 52.3%, ‘트룩시마’는 26.5%, ‘허쥬마’는 12.6%를 기록했다. 미국에서는 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 올해 2분기 기준 30.8%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 약 13.6%포인트의 성장세를 보였다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’도 전년동기 대비 3%포인트 이상 성장한 26.7%의 점유율을 기록했다. 다수의 후속 바이오시밀러가 각각 시장 진입과 글로벌 임상을 진행 중인 만큼 시장 내 경쟁력은 더 향상될 전망이다.
전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘베그젤마’(프로젝트명: CT-P16)도 최근 유럽 규제기관에서 품목허가를 획득해 출시를 준비하고 있다. 셀트리온은 ‘베그젤마’의 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했다. ‘베그젤마’의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 ‘베그젤마’를 유럽에 출시할 계획이다. 추가로 국내와 미국의 연내 허가를 기대하고 있다.
비소세포폐암 치료제 등 출시 임박
셀트리온은 현재까지 선보인 ‘램시마’ ‘트룩시마’ ‘허쥬마’ ‘램시마SC’ ‘유플라이마’ ‘베그젤마’ 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 파이프라인 11개를 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다. 주요 파이프라인으로 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
셀트리온은 파이프라인 확대와 제조원가 절감 등의 노력을 통해 꾸준히 제품 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 특히 셀트리온은 이미 항체 바이오시밀러 시장에서 메이저 플레이어에 속해 있고, 자체적으로 세포주 개발부터 판매 능력까지 두루 경쟁력을 갖추고 있다는 점이 글로벌 시장에서 큰 강점으로 작용할 것으로 보고 있다.
셀트리온의 차기 성장동력으로 자리 잡고 있는 바이오베터 ‘램시마SC’도 빠른 속도로 점유율을 늘리고 있다. ‘램시마SC’는 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 피하주사 제형이다. ‘램시마’는 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형이다. 반면, ‘램시마SC’는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 피하주사 제형이다. 투약하기 위해 병원을 방문하지 않아도 돼 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지돼 효능 면에서도 우수한 제품으로 평가된다. 무엇보다 그간 출시된 인플릭시맙 성분의 치료제 중 피하주사 경쟁 약이 없다는 게 최대 강점이다. ‘램시마SC’는 2020년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 추가 적응증을 승인받아 류머티즘 관절염에서 성인 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득했다.
치료 편의성 높인 ‘램시마SC’ 임상
(사진 위쪽부터) 셀트리온이 글로벌 시장에 선보인 램시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마 제품.
치료 편의성을 개선한 ‘램시마SC’는 론칭 2년 만에 점유율 9.1%를 달성하는 등 유럽 시장 내 빠른 성장세를 보인다. 코로나19 범유행을 계기로 병원에 가지 않고도 질병 관리가 가능하다는 ‘램시마SC’의 강점이 부각되면서 당분간 유럽시장 중심의 빠른 성장세 확대가 이어질 것으로 기대된다. 미국의 경우 2023년 판매 개시를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 미국은 ‘램시마SC’를 신약에 준하는 의약품으로 보고 있어서 이에 맞춰 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD) 등 2개의 적응증으로 대조약 없는 플라시보 임상을 진행 중이다. 특히 궤양성 대장염과 크론병은 최근 수년 새 국내외에서 급증한 염증성 장 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내에서 궤양성 대장염과 크론병으로 진료를 받은 환자는 8만289명으로 2017년(6만741명)보다 4년 만에 32%포인트 증가했다. 이들 궤양성 대장염과 크론병이 있는 사람은 그렇지 않은 사람보다 대장암 발생 위험률이 각각 10배 이상, 4~7배 높아지는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 미국 내 ‘램시마SC’ 임상이 마무리되고 허가 후 판매를 개시할 경우, 빠른 스위칭을 통해 IV와 SC 제형 모두에서 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
여기에 ‘휴미라(Humira)’ 고농도 제형 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’가 지난해 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 국내와 유럽·캐나다에서 판매허가를 획득하면서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인을 구축했다. 이어 올해는 80㎎/0.8mL 용량에 대해 유럽의약품청(EMA)과 우리나라 식품의약품안전처의 추가 승인까지 받아내, 보다 폭넓은 처방에 따른 시장 확대도 기대된다. ‘유플라이마’는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품이 저농도로 개발된 데 반해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화한 상품성을 갖췄다.
