삼바가 생산한 모더나 244만 회분 국내 공급

인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설. [중앙포토]

삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 코로나19 백신 244만회분이 이번 주 국내에 풀린다. 정부가 모더나로부터 도입하기로 한 직계약 물량 중 일부다. 삼바의 생산으로 모더나의 해외 생산기지에서 제조된 백신을 국내로 들여오지 않아도 된다.

범정부 백신 도입 태스크포스(TF)는 26일 삼바가 위탁 생산을 맡은 모더나 백신의 초도 생산물량 243만5000회분이 전날(25일) 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 삼바와 모더나가 지난 5월 위탁생산 계약을 맺은 지 156일만이다. 식약처는 긴급사용승인 전 삼바의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증작업을 마쳤다.

GMP는 제조업체가 안전·품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 관리하는지 점검하는 절차다. 모더나 백신은 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았다. 하지만 삼바에서 생산하는 모더나 백신은 제조 장소가 다르기 때문에 국내 사용을 위해선 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다.

TF는 “국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA(메신저리보핵산) 백신인 만큼 식약처가 GMP 평가 및 전 항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 벌였다”라며 “특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 고려해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다”고 밝혔다.

이번에 공급되는 물량은 올해 모더나사와 직계약한 4000만회분 가운데 일부다. 모더나 백신은 이날까지 총 1787만7000회분 들어왔다. 식약처 관계자는 “공장에서 나갈 준비는 다 됐다”며 “도입 일정은 질병관리청에서 결정할 것”이라고 말했다. 류근혁 보건복지부 2차관은 이날 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 “금주 중 도입 예정이고, 확정되면 별도로 알리겠다”고 했다.

현재 모더나 백신의 국내 잔여량은 688만회 가량이다. 삼바 생산 물량은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 활용될 예정이다. 당국은 안정성과 효율성 측면에서 국내 생산 물량을 사용하는 게 편익이 크다고 분석한다.

삼바의 모더나 초도물량이 긴급사용승인을 받으면서 글로벌 백신허브로서의 입지를 공고히 할 수 있게 됐다. 국내 위탁생산 중이거나 계약을 맺은 백신은 모더나, 아스트라제네카, 스푸트니크V, 노바백스가 있다. 국내에서 mRNA, 바이러스 벡터, 합성 항원 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산할 수 있단 의미다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr