[Q&A]임상 1상 두곳…韓 코로나 백신은 '빨라도 내년 하반기'

중앙일보

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SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 후보물질 [사진 SK바이오사이언스]

글로벌 기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상을 마무리하고 있는 가운데, 국내 기업들도 잰걸음을 재촉하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 즉시 임상에 돌입한다고 24일 밝혔다. 지난 6월 임상 1상에 들어간 제넥신에 이어 국내 기업으로는 둘째로 임상 시험에 착수하게 됐다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 어떤 백신인가

SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 백신을 개발 중이다. 이는 면역반응을 유도하는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신이다. 쉽게 말하면, 코로나19 바이러스와 겉모습만 같은 단백질을 만들어 백신으로 투여해 항체 형성을 유도하는 방식이다. 실제 바이러스를 투여하는 게 아니기 때문에 전통적인 백신 개발 방식보다 안전하다. 또한 모더나나 화이자가 생산 중인 mRNA 백신보다 생산이나 보관 측면에서도 유리하다. SK바이오사이언스는 이미 합성항원 방식으로 자궁경부암백신 후보물질을 개발해 임상을 진행 중이다.

SK바이오사이언스는 이와 함께 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 전임상 시험도 병행하고 있다. 이는 합성항원이 아닌 다른 플랫폼의 백신으로, 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “어떤 후보물질이 성공적인 결과를 낼지 모르기 때문에 다양한 파이프라인을 도입하는 것”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스가 위탁 생산(CMO) 중인 백신은 우리도 확보 가능한 건가

SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카와 노바백스 백신을 위탁 개발ㆍ생산하고 있다. 이 중 아스트라제네카는 국내 도입 가능성이 큰 제품 중 하나다. 지난 7월 보건복지부는 아스트라제네카-SK바이오사이언스와 3자 간 협력의향서(LOI)를 체결했다. SK바이오사이언스에서 생산하는 물량 중 일부를 국내에 공급하는데 협력한다는 내용이다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카로부터 독성시험 관련 자료를 미리 건네받아 검토 중이다. 정부의 선구매 협상 및 국내 사용승인이 속도감 있게 진행된다면 내년 2분기 안에 국내 공급이 가능할 것으로 보인다.

지난달 경기도 성남 소재 SK바이오사이언스에서 열린 '코로나19 백신·치료제 개발 현장간담회'에 전시된 SK바이오사이언스의 합성항원백신 임상시약. [연합뉴스]

백신이 유례없이 빠르게 개발되고 있는데, 안전성 문제는 없는 건가

백신의 안전성에 대해서는 크게 단기와 장기로 나눠서 판단한다. 일단 화이자나 모더나·아스트라제네카 등 글로벌 회사들은 단기 안전성에 대해서는 “심각한 부작용은 없다”고 밝히고 있다. 현재까지 나온 부작용은 대부분 고열과 근육통·오한·두통 등이다. 다만 아직 물리적 시간이 흐르지 않았기 때문에, 6개월 이상의 장기적인 부작용에 대해서는 아무도 알 수 없는 상황이다.

신의철 KAIST 의과학대학원 교수는 “보통 장기 안전성에 대해서도 살펴보는 게 관례인데 이번에는 그럴 만한 시간이 없었다”며 “그 누구도 안전성이 완벽하게 담보됐다고는 하지 못하겠지만, 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인을 내준다면 부작용 등이 어느 수준 이하라는 것을 방증하는 게 아니겠냐”고 말했다.

국내 개발 백신은 언제쯤 나올까

업계에서는 국산 백신이 빨라야 내년 하반기나 돼야 나올 것으로 보고 있다. 제넥신은 현재 임상 1상 마무리 단계에 있고, 진원생명과학은 독성ㆍ효능평가를 위한 동물실험(비임상)을 진행 중이다. 성영철 제넥신 회장은 “내년 상반기에 임상 2b상과 3상을 동시 진행해 내년 9월에는 식약처에 판매 허가를 신청할 수 있을 것”이라고 밝힌 바 있다. SK바이오사이언스는 “이제 임상 1상에 들어가는데 아직 임상 2,3상 일정에 대해서는 예측하기 힘들다”는 입장이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “글로벌에서 최초로 출시되는 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만든다는 게 우리의 목표”라고 밝혔다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr