FDA 승인나도 문제다…'전례없는 신기술' 백신의 치명적 약점

중앙일보

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'코로나19 백신 개발 경주'에서 선두에 선 화이자와 모더나는 지금까지 어느 나라에서도 상용화한 적 없는 제조 방식으로 백신을 만들었다. 유전물질인 mRNA(메신저 리보핵산)를 활용하는 것이다. 기존 백신은 약화된 바이러스나 바이러스의 단백질을 이용해 면역 반응을 얻었다.

몸에 바이러스 안 넣는 '신기술 백신' #전 세계 주문량 감당할지 우려 나와 #올해 안 FDA 승인 유력…"취약자 먼저"

하지만 두 백신은 우리 몸에 mRNA를 주입해 항원을 만들고 면역을 갖도록 유도한다. 바이러스를 몸에 넣지 않아 상대적으로 안전하다는 평이다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 "이 방식으로 상용화 백신을 만드는 건 전례가 없는 일"이라고 말했다.

백신 개발 선두에 있는 모더나와 화이자. [AFP=연합뉴스]

이 때문에 전 세계에서 쏟아지는 주문 물량을 감당할 수 있겠느냐는 우려가 나온다. 17일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)는 코로나19 백신 개발보다 대량 생산에 더 많은 시간이 소요될 수 있다고 보도했다. NYT는 화이자와 모더나 백신 둘 다 제조 경험이 부족한 신기술로 만들어지기 때문에 엄청난 수요 속도를 맞출 수 있을지 미지수라고 전했다.

두 백신은 올해 안에 미 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받을 가능성이 높은 상황이다. 주요국들은 두 백신이 FDA의 사용 승인을 받기도 전에 '선 구매'에 나서고 있다. 화이자 백신의 경우 내년까지 13억 5000만 회분을 공급할 계획인데, 이 중 90%가 이미 생산 전에 팔렸다. 모더나 백신도 내년까지 5억~10억회 분 공급을 목표로 하는데, 미국에서만 5억회 분(4억회 분은 추가 구입 가능)을 확보해뒀다.

두 백신은 생산·유통과 관련한 뚜렷한 약점을 한가지씩 갖고도 있다. 신생기업인 모더나는 생산 가능 백신 물량 자체가 화이자보다 적다. 모더나가 위탁 생산을 의뢰한 스위스 제약사 론자는 생산량 확대에 어려움을 호소한다.

화이자 백신은 3상 최종 결과 95% 효과가 나타났다. [AFP=연합뉴스]

앨버트 배니 론자 회장은 CNBC와의 인터뷰에서 "향후 연간 5억회 분 이상 생산을 늘리기 위해선 설비 투자가 추가로 필요하다"고 밝혔다. 그는 숙력된 제조 인력 부족, 1년 안에 생산 장비 확보 등의 '난제'가 있다고 전했다.

화이자 백신의 경우 초저온 영하 70도에서 보관·유통해야 한다. 모더나와 같은 mRNA를 이용했지만 사용한 기술과 물질에 차이가 있기 때문일 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

이에 대해 화이자와 백신을 공동 개발하는 독일 바이오엔테크의 우구르 사힌 최고경영자(CEO)는 18일 CNN과의 인터뷰에서 "워낙 빨리 개발해 더 좋고 안정적인 조건을 만들 수 없었다"고 문제점을 인정했다. 그러면서 상온에서 보관할 수 있는 제조법을 연구하고 있다고 밝혔다.

모더나 백신은 3상 중간 결과 94.5% 효과가 나타났다. [AFP=연합뉴스]

이처럼 생산량이 한정돼 있다 보니 백신을 미리 확보한 나라들도 올해는 고령층과 기저질환 환자 등 고위험군과 의료진 등 필수 직군부터 접종을 시작할 가능성이 높다. 이런 점 때문에 정작 코로나19가 휩쓸고 있는 올겨울엔 백신의 도움을 받기 어렵다는 전망이 나온다. 마이크 라이언 세계보건기구(WHO) 박사는 "많은 나라가 백신 없이 이번 겨울을 헤쳐나가야 한다"고 말했다.

한편 화이자 백신은 18일 3상 최종 분석 결과에서 95%의 예방 효과를 확인했다고 발표했다. 이에 이달 20일 FDA에 사용 승인을 신청해 다음 달 승인이 떨어지면 곧바로 유통에 들어갈 계획이다. 3상 중간 결과 94.5% 예방 효과가 나타난 모더나는 이달 말 승인을 신청할 예정이다.

앨릭스 에이자 미 보건복지부 장관은 18일 화이자와 모더나의 코로나 백신이 이르면 몇 주 안에 FDA의 승인을 받은 뒤 배포될 예정이라고 밝혔다.

임선영 기자 youngcan@joongang.co.kr