백혈병 초기환자 글리벡 사용제한

만성 골수성 백혈병 초기환자는 골수성 백혈병 치료제인 글리벡 사용을 엄격하게 제한받고 보험급여혜택도 누릴 수 없게 돼 환자반발이 우려된다.

16일 보건복지부와 식품의약품안전청에 따르면 글리벡의 투약범위와 보험적용 대상을 최근 변경, 만성 골수성 백혈병 중기.말기인 가속기.급성기 환자와 초기인 만성기 환자중에서 항암치료제인 인터페론으로 6개월이상 치료하다 실패한 경우로 제한했다.

이는 지난 6월 중순 식약청이 글리벡 국내시판을 허용하면서 만성 골수성 백혈병 환자에 특징적으로 나타나는 필라델피아 염색체 등 특이 유전자 양성반응을 보이는 모든 백혈병 환자에 대해 글리벡을 투약할 수 있도록 했던 애초 허가내용을 변경한 것이다.

그러나 이같은 허가변경은 ▲인터페론 치료는 최소 6개월에서 4년정도 지나야만 실패여부를 판정할 수 있고 ▲인터페론이 간질성 폐렴 등 부작용을 유발 치료불능상태로 악화시키는 결과를 초래할 수 있기 때문에 백혈병 초기환자도 인터페론 치료를 거치지 않고 곧바로 글리벡을 사용할 수 있도록 허용했다는 당초 식약청의 설명과는 정면으로 배치되는 것이다.

식약청 관계자는 "백혈병 초기환자에 대한 글리벡의 치료효능을 입증하는 국내외 임상연구결과가 나오지 않은 상태에서 미국 FDA보다 글리벡의 투약범위를 확대한것은 신약허가 원칙에 어긋난다는 보건복지부의 지적을 받아들여 이같이 결정했다"고 말했다.

그는 하지만 "만성기 백혈병 환자를 대상으로 한 글리벡의 임상결과가 발표되는 대로 투약범위를 다시 확대조정할 방침"이라고 덧붙였다.

앞서 복지부는 심사평가원 진료심사평가위원회를 통해 글리벡에 대한 보험급여 인정기준을 검토한 끝에 백혈병 초기인 만성기 환자에 대해서는 6개월 이상 인터페론 치료에 실패한 경우에만 보험급여를 인정해주기로 방침을 정리한 바 있다.

이에 대해 만성골수성 백혈병 환자모임인 새빛누리회 한욱 과장은 "보험재정을 절감하기 위해 글리벡 보험적용대상 환자를 최대한 줄일 목적으로 애초 허가사항보다 글리벡 투약범위를 축소한 것은 환자를 위한다는 정부보건정책이 빈껍데기에 불과하다는 사실을 보여주는 것"이라고 비판했다.

한편 대한조혈모세포이식학회에 따르면 국내 만성골수성 백혈병 환자는 모두 625명으로 이 중에서 조혈모세포이식으로 치료가능한 환자 156명을 제외한 만성기 환자는 399명, 가속기.급성기 환자는 70명이다.

이 가운데 애초 식약청이 허가한 글리벡 투약가능 환자는 만성기 환자 320명과 가속기.급성기 환자 55명 등 375명이었으나 이번 허가사항변경으로 만성기 환자 279명과 가속기.급성기 환자 70명 등 349명으로 줄어들었다. (서울=연합뉴스) 서한기기자