국내 혁신신약 FDA허가 1호, SK바이오팜 "미 4조시장 공략 준비 끝났다"

중앙일보

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“국산 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 내년 2분기 중 미국 출시 준비는 이미 다 됐다.”

조정우 SK바이오팜 대표가 뇌전증 신약 엑스코프리의 미국 시장 진출 방안 등에 대해 설명하고 있다. [사진 SK바이오팜]

SK바이오팜 조정우(사진) 대표가 26일 서울 SK서린빌딩에서 열린 기자간담회에서 국내 기술로 개발해 미 식품의약처(FDA)로부터 판매 허가를 획득한 혁신 신약 1호인 엑스코프리의 미국 시장 출시 전략을 밝혔다. 엑스코프리는 지난 21일(현지시각) 미 FDA로부터 성인 뇌전증(간질) 환자의 부분발작 치료제로 판매 허가를 받았다. 조 대표는 "엑스코프리는 15년에 걸쳐 후보물질 발굴부터 임상개발과 신약허가 신청까지 모두 내부에서 완성한 첫 번째 신약”이라며 이번 성과에 대한 소회를 전했다.

전신발작과 신경병성 통증 등 적응증 확대 박차

엑스코프리는 미국 뇌전증 환자의 43%를 차지하는 부분발작 치료제로 우선 허가받았다. 이후 뇌전증 환자의 52%가 앓고 있는 전신발작으로도 적응증을 확장할 계획이다. 미 뇌전증 환자의 95%를 대상으로 하겠다는 것이다. 이미 이와 관련한 임상 3상을 진행 중이다. 조 대표는 “전신발작 적응증까지 확보하면 전체 뇌전증 환자의 95%가 엑스코프리의 적용 대상이 된다”고 말했다. 이에 더해 신경병성 통증이나 다른 정신질환 치료제로의 확장도 계획하고 있다.

미국 내에서만 매년 2만명씩 뇌전증 환자 증가

현재 미국 뇌전증 치료제 시장 규모는 연 33억 달러(3조8858억원)에 달하고 2024년에는 약 41억 달러 규모로 성장할 것이란 전망이다. 그는 “미국 뇌전증 시장은 해마다 2만명의 신규 환자가 발생해 지속적인 성장이 예상된다”고 밝혔다. 이어 “엑스코프리는 기존 뇌전증 치료제 1~3개를 먹어도 발작이 일어나는 환자 대상 임상에서 효과를 입증했고, 투여 기간 발작이 완전히 사라지는 완전발작 소실(Zero Seizure) 비율도 높아 현지에서도 주목하고 있다”고 했다. 완전발작 소실 비율은 FDA에서도 주목한 부분이란 설명이다.

SK바이오팜의 주요 신약 개발 프로젝트 현황. 그래픽=신재민 기자

현지 전문의와 일대일 판매망 구축

조 대표는 "미국을 12개 권역으로 나눠 각 권역의 판매 디렉터를 이미 고용했고, 추가로 110명의 영업인력을 내년 1월 채용할 계획"이라고 밝혔다 . 국내 제약사로는 이례적으로 미국에서 직접판매에 나서는 것은 뇌전증 시장의 특성 때문이다. 뇌전증 치료제는 적은 수의 전문의에 의해서만 처방이 가능해, 직판 방식이 성공 가능성이 높다는 것이다. 영업망이 확충되면 약 1만4000명인 현지 뇌전증 전문의를 대상으로 한 일대일 영업이 가능해진다.

조 대표는 “경쟁 약들의 현지 특허가 2021~22년 사이 만료되는 경우가 많아 타사의 기존 영업 인력들이 엑스코프리 영업 인력으로 이직하려는 경우가 많았다”며 “110명을 뽑는데 그 5배가량의 지원자가 몰렸다”고 소개했다.

기술 수출한 '수노시'는 미국 판매 중

한편 엑스코프리의 유럽 지역 판매는 이미 판권 계약을 맺은 아벨 테라퓨틱스를 통해 이뤄진 예정이다. 한국과 일본, 중국을 비롯한 아시아 지역에선 SK바이오팜이 직접 허가 절차를 진행할 예정이다. 조 대표는 “엑스코프리에 앞서 올해 기면증 치료제 ‘수노시(성분명 솔리암페톨)’도 FDA 판매 허가를 받았다”며 “SK바이오팜은 FDA 허가 신약 2개를 가진 회사라는 점을 기억해달라”고 재차 강조했다. SK바이오팜은 수면 장애 신약 물질인 ‘솔리암페톨’을 임상 1상까지 진행한 뒤 미국 제약사(재즈 파마슈티컬스)에 기술 수출한 바 있다. 수노시는 이미 미국 내에서 판매 중이다.

이수기 기자 retalia@joongang.co.kr