[뉴스분석]독일에 1조 기술 수출 유한양행, ‘인보사 빙하기’ 깨나

중앙일보

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베링거인겔하임과 유한양행이 1일 비알콜성 지방간염(NASH)및 관련 간질환 치료 위한 혁신신약 공동개발 및 라이선스 계약을 맺었다. [사진 각 사]

유한양행이 독일의 134년 전통 제약사 베링거인겔하임(이하 베링거)과 8억7000만 달러(약 1조59억원) 규모의 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 맺었다고 1일 공시했다. 유한양행이 2014년부터 자체 개발한 비알콜성 지방간염(NASH) 치료용 융합단백질에 대한 기술 수출 계약이다.

치료제 없는 비알콜 지방간염약 #전임상 단계…섣부른 기대는 금물

NASH는 술을 먹지 않아도 간에 중성지방이 생기는 질환이다. 악화하면 간 경화나 간암으로까지 번진다. 비만 환자와 당뇨 환자에게 발병하기 쉽다. 미국 성인의 12%(약 3000만명)가 앓고 있다. 국내의 경우 2010년 6700여 명에 불과하던 환자 수가 연간 3만~4만명으로 급증했다. 그러나 현재 미국 식품의약처(FDA) 승인을 받은 글로벌 NASH 치료제는 없는 상황이다.

의학적 수요가 높은 신약이자 다국적 제약사에 1조원짜리 기술 수출이란 점에서 이번 계약은 연이은 악재에 시달리던 제약ㆍ바이오 시장에 내린 단비로 해석된다. 선민정 하나금융투자 수석연구원은 “최근 인보사 사태, 에이치엘비 3상 실패 등으로 투자심리가 악화됐던 제약ㆍ바이오 부문에 호소식”이라고 말했다.

유한양행 연구원 [사진 유한양행]

유한양행은 지난해 11월 미국 얀센에 폐암 신약 기술이전(1조4000억)을, 올해 1월 미국 길리어드사이언스에 NASH 신약 기술이전(8800억)을 성공하며 오스코텍ㆍ제넥신 등 제약 벤처와의 협업을 통한 연구·개발 성과를 보인 바 있다.

이번 공동개발에서 유한양행은 비임상 연구를, 베링거는 임상연구를 맡게 된다. 베링거는 유한양행이 사업권을 가진 한국을 제외한 전 세계에 독점 사업권을 갖는다. 이번 계약으로 유한양행은 총 4000만 달러(약 460억원)의 계약금과 로열티(경상기술료)를 제외한 기술료를 단계별로 최대 8억3000만 달러(약 9590억원)까지 받는다. 계약금 중 1000만 달러(약 116억원)는 비임상 독성시험(GLP-Tox) 완료 시점에 받는 조건이다. 로열티는 순매출액에 따라 받는다.

이 약은 인슐린 분비를 증가시키는 체내 호르몬 GLP-1과 간에서 분비돼 지방 분해를 돕는 호르몬 FGF21의 이중작용제 개발을 목표로 한다. 현재 비임상 독성시험 중이며 다음 해쯤 본격적인 임상 돌입 예정이다. 전임상 결과 지방간염 완화와 간세포 손상ㆍ간 염증 감소 효과가 있었다. GLP-1은 다이어트 주사 ‘삭센다’ 열풍을 일으켰던 비만 치료제 물질이기도 하다.

베링거인겔하임 [사진 한국베링거인겔하임]

계약금 외엔 기술료 단계별 수령

그러나 조심스럽게 바라봐야 한다는 의견도 있다. 한 제약업계 관계자는 “초기 단계라 실제 개발까진 7~8년 이상 소요될 것”이라며 “총액은 1조원이지만 반환 의무가 없는 금액은 4000만 달러(약 460억원)”라고 전했다. 이어 “계약금은 상대 회사가 얼마나 성의있게 해당 약을 개발할지에 대한 지표인데 3~5%는 그리 큰 금액이 아니다”라고 말했다.

실제로 NASH 치료제는 임상 단계에서 좌절을 많이 겪는 신약이다. 지난 2월에도 유한양행의 파트너사인 미국 길리어드가 다음 해 시장진입을 바라보던 ‘셀론설팁’ 3상에서 실패를 겪었다. 길리어드는 3년 전에도 다른 NASH 신약에서 2상 실패를 경험한 바 있다.

베링거는 2015년 국내 제약사 최초로 한미약품과 약 8000억 규모의 폐암 신약 기술 수출 계약을 맺었다가 이듬해 해지한 바 있다. 스웨덴 다국적 제약사 아스트라제네카가 경쟁 약물을 먼저 출시하면서 신약 가치를 잃었기 때문이다.

제약ㆍ바이오업계 연이은 악재

제약ㆍ바이오업계는 최근 연이은 악재로 주가 약세를 면치 못하고 있다. 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사는 세포 성분 변경 논란으로 지난 5월 식약처 품목허가가 취소됐다. 코스닥 10위의 유력 바이오 주였던 에이치엘비는 지난달 27일 진양곤 회장이 긴급 설명회에서 “경구용 항암제 ‘리보세라닙’이 글로벌 3상 목표치 미달로 FDA 허가가 어려워졌다”고 발표하며 가격제한폭까지 주가가 곤두박질쳤다. 에이치엘비는 “임상 실패가 아닌 임상 지연”이라는 주주 호소문을 냈으나 사흘간 폭락을 면치 못했다. 마찬가지로 유력 바이오 주인 메지온도 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 3상 실패 루머가 돌며 곤욕을 치렀다.

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김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr