코오롱생명과학, 인보사 허가 취소에 "조작·은폐 없었다" 공식 입장

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사' [뉴스1]

식품의약품안전처(식약처)가 28일 오전 발표한 인보사케이주(인보사)의 품목 허가 취소에 대해 코오롱생명과학(이하 코오롱생과)은 "조작·은폐 사실은 없었다"고 이날 오후 입장을 밝혔다. 코오롱생과는 "17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기 개발 단계 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있어 당사의 허가 당시 제출자료가 완벽하지 못했으나, 조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 주장했다.

코오롱생과는 또 “취소 사유에 대해서는 회사 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝히며 인보사의 안정성과 유효성을 다시 한번 강조했다. 이들은 식약처가 이날 발표한 ‘환자 안전 대책’을 인용하며 “▶세포사멸시험(2019년 4월 11일∼5월 26일)을 통해 44일 후 세포가 더는 생존하지 않음을 확인 ▶임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과, 중대한 부작용이 없었다는 점 ▶전문가 자문(2019년 4월 9일~4월 11일) 결과 인보사의 안정성에 우려가 없다”는 점을 들며 임상 결과를 통해 통증 개선 및 기능 개선 효과가 있었다고 밝혔다.

코오롱생과는 입장문 말미에 “앞으로 당사는 인보사의 안정성과 유효성 자료를 바탕으로, 2액 세포(신장세포)의 특성 분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다”고 덧붙였다. 지난 3일 공시를 통해 알려진 ‘코오롱티슈진(인보사 개발사)이 2017년 3월부터 세포가 바뀐 사실을 알고 있었다’는 내용에 대한 해명은 없었다. 또한 지난 17일 발표한 ‘800억을 들여 15년간 인보사 투여 환자를 장기추적하겠다’는 내용과 관련해서는 추가 입장 변화를 밝히지 않았다.

김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr