효능 근거 약해도 키트루다·옵디보 처방 가능

키트루다와 옵디보라는 면역항암제 처방을 받기 어려워진 말기암환자와 가족들이 '스케치북 시위'를 벌이고 있다.[사진 면역항암카페]

키트루다·옵디보 면역항암제를 식품의약품안전처 허가 외 질환 환자에게 처방하는 기준이 완화됐다.
건강보험심사평가원은 25일 ‘키트루다주·옵디보주 급여기준 질의응답’ 자료를 발표했다. 두 면역항암제 처방을 두고 현장의 혼란이 이어지자 이를 줄이기 위해서다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약의 항PD-1 항체 면역항암제인 '옵디보'.

두 항암제는 지난 21일 일부 비소세포폐암 환자에게 건강보험이 적용하되 70개 큰 병원에서만 처방할 수 있게 제한했다. 혈액종양내과·방사선종양학과·암 수술 등의 암 관련해 여러 전문의로 구성된 다학제위원회가 설치된 병원이다. 항암제의 부작용을 체크해 긴급 대처할 수 있도록 하자는 취지에서다.

하지만 그동안 의원·요양병원에서 처방받아오던 환자들이 처방을 못 받게 되자 보건복지부와 심평원은 연말까지 의원 등에서 처방받게 허용했다. 그래도 혼란이 끝나지 않자 심평원이 문답 형식으로 두 가지의 ‘추가 조치’를 냈다.
우선 두 항암제를 허가범위(비소세포폐암·흑색종) 외 다른 질환에 단독 또는 병용요법으로 쓸 경우 진료 의사가 지속할 필요가 있다고 판단되는 경우 처방할 수 있게 했다. 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 심평원은 “의학적 근거 자료가 충분하지 않아도 환자 상태가 악화하지 않고 유지되거나 호전된 것으로 판단할 경우 처방할 수 있다는 뜻”이라고 설명했다.
두경부암·대장암 등은 외국에서 임상시험이 끝났거나 허가를 받아 근거자료가 명확해서 다학제위원회를 거쳐 심평원 암질환심의위원회 허가를 받아서 ‘허가 외 처방(Off-label·오프라벨)’을 할 수 있다. 이런 근거가 없어도 의사가 판단해서 환자에게 도움이 된다고 판단하면 오프라벨 처방을 허용하겠다는 것이다. 환자 개개인의 ‘질병 상태 유지 또는 호전’을 근거로 인정하는 셈이다.

암 치료 패러다임 바꾸는 면역항암제.

심평원은 또 다학제적위원회가 있는 70개 대형병원에서 옵디보·키트루다주를 처방할 경우 해당 환자의 치료 자료를 제출하면 허가초과 사용승인을 받은 것으로 간주하기로 했다. 심평원 암질환심의위원회 허가를 받지 않아도 된다는 뜻이다. 만약 해당 환자가 이달 21일 이전에 의원·요양병원에서 처방 받다가 대형병원으로 옮겼을 경우 그 전 자료도 함께 제출해야 한다. 그 환자를 계속 치료할 경우 매년 사용 내역을 제출해야 한다.
다만 21일 건보 적용 이후 오프라벨 처방을 시작했다면 70개 대형병원의 다학제위원회를 거쳐 심평원 암질환심의위원회 허가를 받아야 한다. 심평원은 통상 60일 이상 걸리는 심의 기간을 최대한 단축하도록 노력하겠다고 밝혔다.
 한편 '면역항암카페' 소속 말기환자와 가족들은 29일 서울 서초구 심평원 서울사무소 앞에서 항의 시위를 벌이기로 했다. 이들은 "이번 건강보험 적용 조치 때문에 종전에 항암제를 처방해오던 의원·요양병원들이 처방을 취소하고 있다"며 "대형병원을 방문한 환자들이 처방을 요청했으나 모두 거절당하고 있다"고 호소했다.
신성식 복지전문기자ssshin@joongang.co.kr

심평원,면역항암제 '허가외 처방'기준 완화 #"근거 없거나 불충분한 환자라해도 #암 상태 유지 또는 호전되면 처방 가능" #치료자료 제출하면 허가로 간주 #환자들은 "처방받기 어렵다"며 반발