지난해 복제약 개발 정신신경계열 최다

지난해 국내에서 가장 많이 개발된 제네릭의약품(복제약)은 정신신경계 의약품으로 나타났다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적 동등성시험 계획 승인 현황’을 23일 발표했다. 지난해 승인된 생물학적 동등성시험(생동성시험) 계획은 총 201건으로 전년(156건)보다 29% 가량 늘었다.

생동성시험은 동일 주성분을 함유한 두 제제(의약품으로 가공한 것)의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다. 식약처는 “전년도에 비해 재심사나 특허 만료 예정 의약품이 늘면서 승인 건수가 증가했다”고 설명했다.

치료영역별 생동성시험 승인은 정신신경계 의약품이 52건(25.9%)으로 가장 많았다. 2011년 이후 4년 연속 가장 많이 승인됐다. 식약처는 “스트레스 증가와 고령화 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계 의약품 승인이 가장 많았다”고 밝혔다.

이어 심혈관계 의약품 49건(24.4%), 대사성 의약품 23건(11.4%), 소화계 의약품 20건(9.9%), 비뇨ㆍ생식기계 의약품 17건(8.4%), 면역억제제ㆍ알레르기용 의약품 13건(6.5%) 순이었다. 정신신경 계열에 심혈관계 의약품이 총 101건(50.3%)으로 지난해 승인 건수의 절반을 넘었다.

화학요법제 승인 건수는 지난해 13건으로 전년(2건)보다 급격히 늘었다. 특허만료에 따라 화학요법제 개발이 많았기 때문으로 식약처는 분석했다. 비뇨ㆍ생식기계 의약품은 타다라필 등이 특허만료에 따라 2014년 33건이었으나 2015년에는 개발이 주춤해 17건으로 줄었다. 재심사나 특허만료 예정인 복제약의 개발 승인 건수는 전체 73.6%(148건)를 차지했다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr