내년부터는 제네릭도 의약품 리스크 완화전략 대상

온라인 중앙일보

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식품의약품안전처가 제약업계 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 보다 적극적으로 제품화 지원에 나설 예정이라고 밝혔다.

식약처는 최근 서울 그랜드컨벤션센터에서 진행한 ‘의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원을 위한 의약품 심사업무 설명회’에서 제품화 지원 정책인 ‘팜 나비(Pbarm Navi)’정책을 소개했다.

팜나비는 의약품 개발 지름길을 안내한다는 뜻으로 Pharm 과 Navigation이 합쳐진 말이다. 제약회사가 개발한 의약품을 상용화하면서 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 의약품 전주기를 관리하는 지원자로 역활을 재정립하겠다는 복안이다.

이선희 의약품 심사부장은 "의약품 개발부터 사용까지 전주기적 허가및 심사, 의약품제품화 및 글로벌 진출지원 등 신약개발을 적극 지원하는데 고민하고 있다"고 말했다.

이를 위해 식약처 의약품 심사부는 ▲신약개발 R&D 투자 성과의 상용화 지원 ▲신약개발 인프라 제공 ▲신속한 제품화를 위해 허가·심사 기반 확충 ▲수출확대를 위한 전략적 지원 등을 제공한다는 방침이다. 우선 벤처나 제약사업에 새로 진출하는 기업을 대상으로 '제품화 내비게이터'를 운영한다.

의약품 심사부 직원 2명이 실시간으로 허가심사 전반에 대한 방향성을 상의한다. 이 외에도 품목설명회(매주 1회), 품목군별 특성화지원단 운영, 현장방문 기술상담 및 교육, 사전검토제 활성화, 의약품 허가심사 정보 공개, 연구자 임상시험 신속진입 지원 등 다양한 분야에서 지원한다.

희귀의약품·첨단 제품 개발 촉진을 위한 환자 맙춤형 허가도 도입할 예정이다. 희귀난치성 환자 치료를 위한 빠른 의약품 출시를 도우면서 치료 기회를 넓히기 위해서다. 식약처는 우선 안전성이 입증되고 효능이 잠정적으로 인정된 희귀·첨단 의약품은 우선 제한적으로 사용을 허용하면서 시판 후 임상시험을 추가적으로 제출하도록 할 에정이다.

미국·유럽·일본 등에서는 환자 맞춤형으로 허가를 낸 후 의약품리스크 완화전략(REMS)를 통해 안전성과 유효성을 추가로 확보하도록 하는 장치를 마련하고 있다. REMS 정책 확대도 추진 중이다. REMS 정책은 현재 신약·희귀의약품 등 19개 품목을 대상으로 적용중다. 실제 노바티스 디오반, 보령제약 카나브, 세엘진 레블리미드 등이 REMS 적용을 받았다.

식약처는 내년부터는 제네릭에도 REMS 정책을 확대 적용할 예정이다. 이를 통해 식약처는 의약품 재심사와 안전성 관리를 연계하는 방안도 추진한다.