지난해 세계적으로 기술력을 인정받고 있는 혈액제제와 백신제제를 중심으로 1억4000만 달러 수출 실적을 올린 녹십자는 백신제제·혈액제제 중심의 바이오의약품의 성과를 바탕으로 차세대 성장동력으로 바이오항암제 분야를 선정하고 관련 연구·개발을 강화하고 있다. 특히 바이오항암제 분야 첫 품목인 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 출시를 앞두고 항암제 사업부를 강화해 국내는 물론 글로벌 시장 진입 준비를 가속화하고 있다.녹십자는 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 비전을 갖고 2020년까지 국내 매출 2조원, 해외 매출 2조원을 달성해 글로벌 Top 50에 진입한다는 중장기 전략과 경영목표를 위해 역량을 집중하고 있다.
녹십자는 “비전 달성과 경영목표를 위해 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오 의약품 개발로 이머징 마켓뿐 아니라 미국·유럽·중국 등 거대 시장에 진입해 글로벌 제약사로 도약한다”고 밝혔다.
현재 시장 잠재력, 개발 성공 가능성, 글로벌 경쟁 현황을 분석해 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’, 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’, 수두백신, 독감백신을 대표적 글로벌 전략 품목으로 선정·육성하고 있다.
지난해는 세계적으로 기술력을 인정받고 있는 혈액제제와 백신제제를 중심으로 1억4000만 달러 수출 실적을 올렸다. 특히 백신제제의 연간 수출액은 약 4000만 달러를 기록하며 수출규모가 지난 2012년 대비 3배 가까이 성장했다. 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 ‘알부민’ 등의 혈액제제는 남미·아시아·중동지역으로 지난해 8000만 달러 이상 수출 성과를 기록했다.
또한 백신제제, 혈액제제 중심의 바이오의약품의 성과를 바탕으로 차세대 성장동력으로 바이오항암제 분야를 선정하고 관련 연구·개발을 강화하고 있다. 특히 바이오항암제 분야 첫 품목인 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 출시를 앞두고 항암제 사업부를 강화하며 국내는 물론 글로벌 시장 진입 준비를 가속화하고 있다.
◆바이오항암제 파이프 라인 개발 임상 진행=녹십자는 항암 항체, 바이오베터, 합성신약, 세포치료제, 천연물신약 등 비임상 이상 단계에 진입한 20여 가지의 파이프라인을 진행하고 있다. 특히 글로벌 경쟁력을 갖춘 백신·혈액제제 등 바이오의약품을 연구·개발한 경험을 바탕으로 다양한 바이오항암제를 개발하고 있다.
임상을 완료하거나 진행하고 있는 대표적인 바이오항암제는 유방암·위암 표적치료제 허셉틴의 바이오베터 ‘MGAH22’, 대장암 표적치료제 얼비툭스의 바이오베터 ‘GC1118A’, 간암 유전자치료제 ‘JX-594’ 등의 항암제와 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’, 적혈구감소증 치료제인 ‘GC1113’ 등의 항암보조제가 있다.
임상을 완료하거나 진행하고 있는 대표적인 바이오항암제는 유방암·위암 표적치료제 허셉틴의 바이오베터 ‘MGAH22’, 대장암 표적치료제 얼비툭스의 바이오베터 ‘GC1118A’, 간암 유전자치료제 ‘JX-594’ 등의 항암제와 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’, 적혈구감소증 치료제인 ‘GC1113’ 등의 항암보조제가 있다.
◆호중구 감소증 치료제 ‘뉴라펙’=항암보조제로 사용되는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라펙’은 올해 출시를 목표로 현재 임상 3상을 마치고 품목허가 진행 중이다. 녹십자는 ‘뉴라펙’의 빠른 국내 개발과 함께 글로벌 파트너를 모색해 유럽시장에 진출한다는 계획이다.
호중구(neutrophil)는 백혈구의 한 종류로 혈중 백혈구의 45~75%로 가장 높은 비중을 차지하며 면역반응에 관여해 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포다. 호중구는 비장거대증 등의 원인으로 파괴가 증가하거나 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 골수에서 생성이 감소할 수 있다. 그 결과 혈중 수치가 감소해 감염이 발생할 가능성이 높아진 상태를 호중구감소증(neutropenia)이라 한다.
녹십자가 자체기술로 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라펙’은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하는 항암보조제로 사용된다. 바이오베터인 ‘뉴라펙’은 호중구 생성을 자극하는 것은 물론 페길화 기술 도입으로 기존 치료제인 G-CSF 제제보다 치료제의 작용시간을 크게 연장한 것이 특징이다. 하루 한번 투여했던 기존 G-CSF제제보다 투여 빈도를 낮출 수 있어 항암치료를 받는 환자들의 불편이 개선될 것으로 기대된다.
◆간암 유전자치료제 JX-594=녹십자와 미국 제네렉스(Jennerex)사가 공동개발 중인 ‘JX-594’는 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암 유전자치료제다. 천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합한 치료제로 글로벌 임상3상 시험을 준비하고 있다.
‘JX-594’는 한국 연구진이 주도한 국제 공동 연구에서 말기 간세포암 환자의 생존 기간을 기존보다 최소 2~3배 이상 늘린다는 임상 시험 결과가 2012년 2월 세계적 권위의 과학 저널 네이처의 의학 분야 자매지인 ‘네이처 메디신(Nature Medicine)’에 게재된 바 있다.
2013년 미국 식품의약국(FDA)과 2009년 유럽의약품청(EMA)으로부터 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다. 희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 신속한 허가와 공급 절차가 요구되는 의약품이다.
◆유방암·위암 표적치료제 MGAH22=녹십자와 미국 마크로제닉스사가 공동 개발 중인 MGAH22는 허셉틴의 바이오베터로 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거한다. 마크로제닉스사의 독자기술인 Fc부위를 최적화시킨 항암 항체의약품으로 임상 3상을 준비하고 있다.
기존 허셉틴이 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 생존율을 나타내는 것에 비해, MGAH22는 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다.
정혜영 객원기자
