비소세포폐암 1차 치료제 허가받아
약물 무상 공급 환자 부담도 줄여
글로벌 표준치료제 도전도 계속
유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자가 글로벌 신약으로 거듭나기 위한 준비를 마쳤다.
유한양행(대표 조욱제)이 창립 100주년을 앞두고 새로운 도약에 나선다. 혁신 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발판을 마련하고 있다. 혁신의 중심에는 글로벌 신약 길에 한층 다가선 렉라자(성분명 레이저티닙)가 있다. 렉라자는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR(상피세포성장인자) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 받았다. 앞으로 환자들이 첫 진료부터 렉라자를 활용할 수 있게 된 것이다.
1차 치료제로서 급여 확대를 위한 첫 관문도 통과했다. 지난달 30일 건강보험심사평가원은 제6차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 렉라자 등 항암제 급여 기준을 심의했다. 암질심은 렉라자를 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 쓰도록 급여 기준을 설정했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약”이라고 강조했다. 이어 “효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 했다.
글로벌 임상 3상 통해 효과 입증
렉라자는 1차 치료제의 허가 확대 근거가 된 단독 3상 임상(LASER301)을 통해 기존 치료제 대비 뛰어난 항암효과를 나타냈다. 지난해 말 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 글로벌 3상 시험 결과를 구두 발표하고 올해 6월 종양학 분야 최고 권위 국제학술지인 임상종양학회(JCO)에 게재되면서 성과를 인정받았다. 해당 시험의 1차 평가 지표였던 무진행 생존 기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(제품명 이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타났다. 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군보다 통계적으로 유의미하게 무진행 생존 기간을 개선한 사실이 확인된 것이다. 렉라자가 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있다는 것이 입증된 셈이다. 한국을 포함한 아시아인 비소세포폐암의 약 40%는 EGFR 돌연변이가 원인이 돼서 발생하는 것으로 추정된다.
유한양행은 렉라자 1차 치료제 조기 공급 프로그램(EAP)을 가동 중이다. 창업자 고(故) 유일한 박사의 정신을 계승해 환자들이 질환에 대한 부담을 줄일 수 있도록 지원하겠다는 취지다. EAP는 전문의약품이 시판 허가된 후 진료 현장에서 처방될 때까지 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 유한양행에서 시행하는 렉라자 1차 치료 EAP는 각 의료기관 생명윤리위원회(IRB)의 검토·승인을 획득하고, 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의에 따라 운영되고 있다. 유한양행 의학임상본부 임효영 부사장은 “유일한 박사의 창업 정신은 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’는 숭고한 뜻에 있다”며 “렉라자 1차 치료제 EAP가 의료기관과 환자에게 제한 없이 대규모로 시행하는 만큼 많은 환자들이 비용 부담 없이 치료를 유지하고 건강한 삶을 영위할 수 있길 바란다”고 강조했다.
얀센과 병용 임상시험 준비 순항
글로벌 표준치료제로 자리 잡기 위한 도전도 계속된다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 폐암치료제 후보물질이었던 레이저티닙을 1조4000억 규모로 기술 수출 했다. 이후 얀센의 병용 임상시험 역시 차질 없이 진행되고 있다. 특히 얀센은 EGFR 변이 환자 1차 치료에 리브리반트(성분명 아미반타맙)과 렉라자, 백금기반 항암요법을 함께 투여하는 병용 임상연구 ‘마리포사(MARIPOSA)’를 진행하고 있다. 해당 임상에 대한 주요 결과는 올해 안에 나올 것으로 예상된다. 이로써 렉라자가 글로벌 신약으로 한 걸음 더 다가서게 됐다는 평가가 이어진다. 얀센은 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법을 향후 2025년까지 연 매출 50억 달러(약 7조원) 이상 달성할 5대 파이프라인 중 하나로 선정했다. 글로벌 블록버스터로 자리 잡을 수 있는 국산 신약 탄생을 기대하고 있다는 의미다.
렉라자는 유한양행의 대표적인 개방형 혁신(오픈이노베이션) 전략의 결실로 꼽힌다. 유한양행은 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코로부터 렉라자를 도입했다. 당시 전임상 직전 단계의 약물을 유한양행에서 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높였다. 글로벌 제약사인 얀센바이오텍에 수출하고, 31호 국산 신약으로 허가를 받았다. 이 과정에서 유한양행은 단독으로 글로벌 3상까지 진행하며 글로벌 임상개발의 역량을 갖췄다. 렉라자를 통해 글로벌 임상과 중개 연구에 대한 역량을 크게 높인 것이다. 렉라자에 이은 글로벌 신약 개발에 대한 기대감이 높아지는 이유다.
