[제약＆바이오] 바이오의약 포트폴리오 확장, 신성장 동력으로 재도약 시동

중앙일보

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셀트리온

셀트리온은 바이오시밀러 사업을 강화하고 신약 개발·투자에 적극적으로 나서 신약 개발 회사로 도약할 계획이다.

셀트리온은 올해 주요 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 성장세에 이어 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상·허가를 지속하며 바이오시밀러 사업을 강화한다. 신약 개발·투자도 적극적으로 진행해 신약 개발 회사로 도약하기 위한 노력을 지속한다.

2025년까지 제품군 11개로 확대
셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 주요 글로벌 시장에서 견고한 성장세를 이어나가고 있다. 유럽 시장에선 지난해 4분기 기준 램시마·램시마SC 60.6%, 트룩시마 21.6%, 허쥬마 14.5%의 점유율을 기록했으며, 램시마와 트룩시마는 오리지널의약품을 넘어선 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다. 미국 시장에선 올해 1분기 기준 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 31.4%, 트룩시마 30%의 점유율을 달성하며 안정적인 성장을 지속하고 있다. 램시마는 미국 내 사보험 등재 이후 점유율이 지속해서 상승하고 있으며, 램시마SC가 미국에 출시되면 성장 시너지를 보여줄 것으로 예상한다.
셀트리온은 지금까지 글로벌 시장에 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품에 이어 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보해 바이오시밀러 사업의 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다. 이를 위해 차세대 바이오시밀러 파이프라인의 임상·허가 절차를 본격화하고 연내 최대 5개의 바이오시밀러 품목 허가 신청을 통해 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대할 계획이다.
셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 CT-P39와 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 유럽 품목 허가 신청을 완료했으며 글로벌 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 이와 더불어 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 미국 품목 허가까지 신청할 계획이다. 또한 최근 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 미국 승인을 받아 글로벌 임상 3상에 착수해 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화할 것으로 예상한다.
셀트리온은 미국에서 신약 허가 절차를 밟으며 주요 성장 동력으로 떠오른 램시마SC와 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 미국 허가 획득으로 글로벌 시장 확대에 나선다. 이미 유럽에 출시된 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국에서 16.1%의 점유율을 기록했으며 독일 32%, 프랑스 21%의 점유율을 달성했다. 해당 시장에서 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 67.9%에 달하며 유럽 시장에서 램시마SC의 성장은 향후 미국 시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 본다. 램시마SC는 현재 미국에서 신약 허가 절차를 밟고 있으며 올해 10월 허가 획득을 기대하고 있다.
유럽 최초 고농도 바이오시밀러로 허가받은 유플라이마 역시 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마가 미국 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료했으며 지난 5월 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온은 원료 물질 자체 생산 시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 적시 대응이 가능하고, 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획이다.

신약 개발 플랫폼 확보에 집중
특히 셀트리온은 국내외 바이오텍과 오픈이노베이션 및 자체 개발 연구를 통해 새로운 플랫폼 기술과 항체 기반 신약 파이프라인을 확보하고 신약 개발 회사로서 면모를 갖춰나간다는 계획이다. 항체 약물 접합체(ADC), 이중 항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속하고 있으며 항암 바이러스, 마이크로바이옴, 경구형 항체치료제 등 다양한 분야로 신약 개발 영역을 확대하고 있다. 이와 더불어 셀트리온 그룹의 사업 경쟁력을 키우고 신약 개발에서 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점의 글로벌 기업 인수도 고려하고 있다.
셀트리온은 최근 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다. 올해 초 경구형 우스테키누맙 개발 계약 체결에 이은 두 번째 협업으로, 셀트리온은 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발 협업에도 집중한다. 이와 더불어 국내외 여러 바이오텍과 협업해 ^항체 신약 개발 파트너십 ^항암 바이러스 플랫폼 기술 개발 계약 ^마이크로바이옴 공동 연구 개발 계약 ^바이오마커 공동 연구 개발 계약을 체결하며 신약 개발을 위한 파트너십을 적극적으로 모색하고 있다.

김선영 기자 kim.sunyeong@joongang.co.kr