인보사 부활 신호탄…코오롱티슈진, 3상 임상 투약 재개

세포유전자치료제 인보사. [사진 코오롱생명과학]

코오롱티슈진의 세포유전자치료제 ‘인보사(미국 프로젝트명 TG-C)’가 미국에서 3상 임상 환자 투약을 재개하며 부활의 신호탄을 쏘아 올렸다.

코오롱티슈진은 “TG-C가 27일(현지시간) 캘리포니아주 산타모니카의 소스헬스케어병원에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상환자 투약을 재개했다”고 28일 밝혔다.

이번 임상 투약을 시작으로 코오롱티슈진은 미국 80개 임상 기관에서 1020명의 환자에게 투약을 진행한다. 미국 마운트사이나이병원, 뉴욕대학병원, 로스만오소페딕연구소 등 골관절염 치료를 연구하는 80개의 대학병원·전문클리닉 의료진이 임상을 진행한다. 임상 3상은 오는 2023년까지 완료할 계획이다.

골관절염 세포유전자치료제, 임상 본궤도 진입

퇴행성관절염치료제 인보사 개념도. 그래픽 김은교 기자

인보사는 마약성 진통제나 물리치료와 달리 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 골관절염 치료제다. 뼈와 뼈가 만나는 부위(관절)가 아프거나 붓는 질환이 관절염인데, 관절염 중에서도 관절을 둘러싸 보호하는 물렁뼈(연골)가 닳아 관절을 이루는 뼈·인대에서 염증·통증이 발생하는 질환을 골관절염이라고 한다. 〈중앙일보 12월 6일 경제 3면〉

코오롱티슈진은 인보사가 통증을 조절하는 수준을 넘어, 아픈 관절의 구조까지 개선하는 효과를 얻을 수 있다는 점을 입증하기 위해 임상을 디자인했다. 관절 구조를 개선해 질병을 치료하는 ‘근본적 치료제(DMOAD·Disease-modifying Osteoarthritis Drug)’로 인정받은 제품은 아직 없다.

지난 2019년 국내 임상 허가 과정에서 코오롱생명과학은 인보사 주성분 중 하나를 ‘연골유래세포’라고 기재했지만, 실제 성분은 ‘신장유래세포’였다. 연골유래세포와 달리, 무한 증식하는 특성이 있는 신장유래세포는 암을 유발할 가능성 때문에 안전성에 문제가 있는 것으로 알려져 있다.

이에 대해 코오롱티슈진은 “방사선을 조사해 신장유래세포의 안전성을 확보했다”며 “실제로 기존에 진행했던 임상에서 암 환자 등 심각한 부작용자는 한 명도 발생하지 않았다”고 설명했다.

2019년 5월 인보사 임상보류(Clinical Hold)를 지정했던 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료를 검토한 뒤 지난해 4월 임상보류를 해제했다. 코오롱티슈진은 이후 임상 병원을 선정하고 환자 모집, 시료 준비 등의 절차를 거쳐 이날 임상 3상 환자 대상 투약을 재개했다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “이미 완료한 임상 1·2상의 데이터가 유효하고 신뢰도가 높아 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”고 말했다.

문희철 기자 reporter@joongang.co.kr