[제약&바이오] 신약 '케이캡'으로 증명한 R&D 역량 앞세워 글로벌 무대로 뻗는다

HK inno.N 파이프라인 다각화

HK inno.N은 신약 개발을 잇는 16개 핵심 파이프라인을 운영 중이다.

HK inno.N이 대한민국 30호 신약인 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’으로 증명한 R&D역량을 내세워 글로벌 무대로 뻗어 나갈 계획이다. 2019년 출시된 케이캡정은 위식도 역류질환 치료제 중 새로운 계열(P-CAB) 치료제로, 기존 제품 대비 약효 발현이 빠르고 안전성이 우수해 ‘Korea P-CAB’으로 빠르게 시장에 안착했다.

케이캡정은 출시 2년 차인 지난해 위식도 역류질환 치료제 시장 1위에 올랐다. 누적 1558억원(7월 기준)의 실적을 기록했으며 1초에 1.5정이 쓰일 만큼 단기간에 블록버스터 신약에 올랐다.

케이캡정, 미·EU 등 100개국 이상 진출 목표

케이캡정은 시장 장악력을 높이기 위해 국내에서 제형 다양화 및 차별화한 임상연구를 진행하고 있다. 동시에 글로벌 시장으로도 적극적으로 발을 넓히고 있다. 첫 해외진출지인 중국에서는 정제의 경우 현지 개발을 마치고 내년 출시를 목표로 CFDA(중국 식품약품감독관리총국)의 허가 심사를 밟고 있다. 최근에는 주사제 기술을 수출하며 3.3조원 규모의 중국 위식도 역류질환 시장 공략에 나섰다. 케이캡정은 중국을 포함해 해외 24개국에 기술 수출 및 완제 수출돼 각 국가에서 허가 절차를 받고 있다. 미국 현지에서는 임상 1상을 진행 중이다. HK inno.N은 미국, EU를 포함한 100개국 이상을 목표로 케이캡정의 해외 진출을 추진 중이다.

HK inno.N은 넥스트 케이캡 연구에 한창이다. 시장성 있는 신약 개발을 위해 소화·암·면역·감염 분야 및 세포치료제 등 16개의 핵심 파이프라인을 운영하고 있다.  자가면역치료 신약 IN-A002는 국내 임상 1상 진행 중으로 류머티즘 관절염을 비롯해 아토피·원형탈모 등 다양한 적응증으로 확장할 수 있는 점이 특징이다. 2030년 글로벌 시장 규모가 101조원 대로 성장할 것으로 예상한다.

최초의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제를 목표로 개발 중인 IN-A010은 비알코올성 지방간염 및 녹내장에 대해 임상 2상을 승인받았다. 비알코올성 지방간염 치료제의 글로벌 시장은 2030년 33조 원대로 예상되지만, 현재까지 개발된 치료제가 없다. 잠재력이 높은 시장으로 평가받는다.

세포유전자치료제 원스톱 플랫폼 구축

코로나19(COVID-19) 백신으로 개발 중인 IN-B009는 재조합 단백질 백신으로, 최근 임상 1상을 승인받았다. 연내 투약 완료를 목표로 한다.

국내 제약사로는 최초로 2가 수족구병백신(IN-B001)도 개발 중이다. 두 개의 바이러스를 동시에 예방하는 2가 수족구병백신은 현재 사용되는 1가 백신보다 광범위한 치료율을 기대할 수 있다. 수족구병은 중국, 동남아시아, 서태평양 지역에서 자주 나타나지만 1개 바이러스만 예방하는 1가 백신만 나와 있다.

HK inno.N은 ‘세포유전자치료제’를 미래 성장동력으로 선택했다. 환자의 세포를 치료에 맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. T세포·NK세포 등 환자의 면역세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 ‘키메릭 항원 수용체(CAR)’를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 CAR-T, CAR-NK세포치료제 등이 대표적이다. 암 정복을 위한 새로운 대안으로 거론되고 있다.

현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 네 개뿐으로 기술장벽이 높지만, 치료 효과가 우수하고 시장 전망이 밝다. HK inno.N은 경기도 하남에 세포유전자치료제의 연구부터 생산까지 원스톱으로 이뤄지는 플랫폼을 국내 최대 규모로 구축했다. 글로벌 기업과 기술 교류를 통해 혈액암·고형암 영역의 8개 파이프라인을 연구 중이다.

이민영 기자 <lee.minyoung@joongang.co.kr>