[issue&] 세계 첫 MRI 기반 파킨슨병 A.I 진단 솔루션 개발해 유럽 CE인증받아

중앙일보

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휴런의 대표 제품으로는 치매분석 솔루션(pAb)이 있다. 사진은 타우 영상에 기반을 둔 치매분석 보조 소프트웨어 유저인터페이스로 분석 후 결과를 보여주는 화면 모습. [사진 ㈜휴런]

급속한 고령화에 따라 치매·뇌졸중·파킨슨 등 뇌신경질환 환자 수가 급격히 증가하고 있다. 2020년 기준 65세 이상 국내 치매 환자는 노인 인구의 10.3%인 80만 명에 이르는 것으로 추정된다. 반면 뇌신경질환분야 전공의 공급은 연 100명이 채 되지 않는다.

㈜휴런

해외도 크게 다르지 않은 상황에서 뇌신경질환 분야 솔루션이 선보이고 있다. 이스라엘 업체인 Viz.ai가 인공지능으로 30여 분만에 뇌신경질환 중 뇌졸중을 진단해내는 기술을 개발했다. 미국 정부로부터 필요성을 인정받아, 지난해 10월 이례적으로 보험수가(NTAP) 대상으로도 지정됐다. 이후 많은 업체가 뇌신경질환 분야에 도전해왔지만, 데이터 확보 등 이유로 진입에 난항을 겪고 있다.

㈜휴런은 세계 시장에서도 보기 드문 ‘뇌신경질환 전문 의료 AI 기업’으로 주목받고 있다. 뇌신경학과 교수이자 전문의인 신동훈(사진) 대표가 특화된 인프라를 보유한 가천대 의료진을 주축으로 지난 2017년 창업했다. 최신 이론 및 데이터에 대한 접근성을 동시에 확보해 기술개발로 이어졌다. 지난 2020년 개최된 바이오유럽 행사에서는 유수의 제약사로부터 높은 관심과 호응을 끌어냈다.

㈜휴런의 대표 제품으로는 치매분석 솔루션(pAb)이 있다. 국내 뇌신경질환분야 의료 인공지능(A.I) 최초로 미국 FDA 인증과 유럽 CE 인증을 동시에 받는 데 성공한 제품이다. 기존 임상적 방법으로는 불가능했던 조기진단 및 진행단계 계량화를 현실화했다.

지난 6월에는 세계 최초로 타우 단백질 기반 치매분석 솔루션(pT)의 상용화(국내 식약처 허가 승인)를 통해 세계에서 가장 앞선 수준으로 평가받는 치매 솔루션을 마련하는 데 성공했다.

또한 ㈜휴런은 세계 최초의 MRI 기반 파킨슨병 A.I 진단 솔루션을 개발해 유럽 CE인증을 받았다. 기존 PET 진단의 단점이었던 높은 가격, 인체에 유해성을 극복하면서도 동등한 수준의 성능을 갖췄다. 현재 이 솔루션은 혁신의료기기 지정, 보건신기술(NET) 인증, 식약처 의료기기 3등급 허가를 거쳐 요양급여·비급여 대상 여부를 심사 중이며, 이를 통과할 경우, 업계 최초의 성공사례가 될 것으로 기대된다. 뇌졸중 솔루션도 미국 선도업체보다 높은 진단 성능 및 다양한 기능을 구현하는 ‘추격 전략’을 실행하고 있다.

신동훈 ㈜휴런 대표는 “4월 말 보건복지부에 ‘mPDia’의 신의료기술 평가를 신청했다”며 “휴런은 세계 최고의 기술력을 바탕으로 국내 AI 의료업계 최초 신의료기술 인증뿐만 아니라 미국 보험청(CMS) 등의 보험수가 등재에도 도전해, 전 세계 뇌신경질환 환자들의 예방적 조기진단, 건강증진 및 삶의 질 향상에 직접 기여할 것”이라고 밝혔다.

송덕순 중앙일보M&P 기자 song.deoksoon@joongang.co.kr