정부 “국산백신, 타 백신과 비교임상…개발 지침서 6월까지 개정 계획”

김강립 식품의약품안전처장이 13일 오후 서울 중구 밀레니엄힐튼서울에서 열린 국산 백신 개발지원 간담회에서 발언하고 있다. 연합뉴스

정부가 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발업체들이 올해 하반기 내에 임상 3상에 진입할 수 있도록 기존 백신과 ‘비교임상’을 추진한다.

13일 식품의약품안전처는 이날 오후 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 국내 코로나19 백신 개발업체 등과 간담회를 열고 이런 지원방안을 제시했다.

업체에서는 코로나19 백신의 초기 임상(1/2상) 시험을 하는 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등 5개 업체와 이노엔, 큐라티스 관계자가 참석했다. 정부 측에서는 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청이 배석했다.

식약처는 기존 승인받은 해외 백신과 효과 및 안전성을 비교하는 방식의 ‘비교임상’ 등 임상 3상의 신속 설계를 위한 백신 개발 지침서를 오는 6월까지 개정할 계획이다.

면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제 공조를 강화하고, 이 지표가 정립되면 국내 개발 백신에 활용할 수 있도록 가이드라인을 마련할 방침이다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표들을 말한다. 대표적으로 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이 있다.

앞서 식약처는 이 지표가 국제적으로 확립되기 전에 선제로 국내 규제기관 및 업체들과 논의해 기존 백신과 중화항체가를 비교하는 방식의 임상 기준을 마련할 방침을 밝힌 바 있다.

식약처는 임상시험계획을 신속히 통합해서 심의할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험위원회(중앙 IRB)의 제도화도 추진할 방침이다.

김강립 식약처장은 이날 간담회 전 모두발언에서 “우리가 자체적으로 백신을 개발하는 경험과 역량을 가지고 있지 못하다는 것은 국가의 보건안보 측면에서 큰 공백”이라며 “정부에서는 끝까지 기업들의 코로나19 백신 개발을 지원하겠다”고 강조했다.

김 처장은 간담회에서 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원하여 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 말했다.

복지부 및 질병청 등 관계부처도 개발연구 지원에 나설 예정이다.

백신 임상시험 지원 예산은 지난해 490억원에서 올해 687억원으로 증가했다. 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상참여자 사전 모집 등 임상 참여자 모집도 지원할 계획이다.

과기부와 산업부는 감염병 대응 플랫폼 개발을 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전 과정 기술개발 연구를 지원하고, 원자재 공급과 시료 생산을 지원한다.

이날 업체 측에서는 정부에 비교임상과 관련한 지침서를 신속히 마련해달라고 요청하고 자금 지원, 백신 선구매 등을 제안했다.

이지영 기자 lee.jiyoung2@joongang.co.kr