식약처 “미인증 공장 생산 의혹 풍림파마텍, 조사결과 법 위반 없다”

식품의약품안전처는 “최근 풍림파마텍이 GMP적합인증을 받은 제조소가 아닌 아직 인증 받지 않은 신공장에서 LDS주사기(최소잔량주사기)를 제조했다는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시했다”라며 “행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다”락 29일 밝혔다.

문재인 대통령이 18일 오후 전북 군산시 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 생산시설인 풍림파마텍을 방문했다. 사진은 생산라인에서 관계자들이 작업을 하고 있다. [청와대사진기자단]

식약처에 따르면 풍림파마텍은 전북 군산에 제1공장을 두고 있으며, 최근 새만금 지역에 기존 생산량의 3배 가량 생산할 수 있는 신공장을 마련했다. 1공장은 GMP인증을 받았으나 신공장은 현재 인증 신청 뒤 심사가 진행되고 있는 상태다. 국내에 판매하는 의료기기는 GMP 인증을 받은 시설에서만 제조할 수 있는데, 미인증 시설인 2공장에서 주사기를 만들어 국내에 팔았다는 의혹이 제기된 것이다.

조사 결과 식약처는 “신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용하고 나머지는 보관중임을 확인했으며 이러한 행위는 의료기기법 위반에 해당하지 않는다”라고 밝혔다. 이어 “다만, 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다”라고 설명했다.
GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니라는 게 식약처의 설명이다.

풍림파마텍 관계자는 중앙일보와의 통화에서 “당혹스러운 의혹이지만 식약처 조사에 성실히 응했다. 앞으로도 주사기 품질에 문제가 발생하지 않도록 완벽을 기하겠다”라고 말했다.

풍림파마텍의 LDS 주사기는 위아래로 움직이면서 액체를 주입하거나 제거하는 역할을 하는 주사기 피스톤(밀대)과 바늘 사이에 남는 공간을 줄여 백신의 잔량을 최소화하도록 설계됐다. 문재인 대통령은 지난 2월 이 주사기를 만드는 풍림파마텍을 찾아 “진단키트에 이어 K 방역의 우수성을 또 한 번 보여주게 됐다”고 극찬하면서 화제가 됐다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr