‘K주사기’ 미인증 공장서 생산 의혹…식약처 “조사 중”

문재인 대통령이 지난 2일 18일 오후 전북 군산시 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 생산시설인 풍림파마텍을 방문했다. 당시 생산라인에서 관계자들이 작업을 하고 있다. [청와대사진기자단]

‘K방역’의 주역으로 주목받던 백신 접종용 주사기 생산업체가 보건당국의 인증을 받지 않은 공장에서 의료기기를 만들었다는 의혹이 제기돼 관련 당국이 조사에 나섰다.

24일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종용 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기를 만드는 풍림파마텍 신공장을 조사하고 있다고 밝혔다. 전북 군산에 있는 풍림파마텍 신공장이 제조 및 품질 관리 기준(GMP)’을 받지 않은 채 생산 설비를 돌렸다는 의혹이 나오면서다. 식약처는 지난 23일 오후 군산의 공장을 찾아 실제 주사기 생산 여부 등 파악에 나섰다.

식약처에 따르면 풍림파마텍의 신공장은 GMP 인증을 받지 않은 상태다. GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니라는 게 식약처의 설명이다. 다만 국내에 판매하는 의료기기는 GMP 인증을 받은 후에 만들 수 있다. 식약처 관계자는 “GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다”며 “풍림파마텍이 실제로 생산을 했는지 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다”고 말했다. 식약처는 오는 26일까지 풍림파마텍 신공장을 점검한 뒤 결과가 나오면 발표할 예정이다.

풍림파마텍의 LDS 주사기는 위아래로 움직이면서 액체를 주입하거나 제거하는 역할을 하는 주사기 피스톤(밀대)과 바늘 사이에 남는 공간을 최대한 줄여 쓰지 못하는 백신의 양을 최소화하도록 설계됐다. 이 때문에 ‘특수 주사기’ ‘쥐어짜기 주사기’ ‘K주사기’ 등으로 불렸다. 일반 주사기는 주사침과 실린더(주사기 몸통) 사이에 공간이 있고, 여기까지 백신이 채워진다. 그러나 실제로는 피스톤을 끝까지 밀어도 해당 부분의 약물은 밖으로 나오지 않아 결국 버려지게 된다. 문재인 대통령은 지난 2월 이 주사기를 만드는 풍림파마텍을 찾아 “진단키트에 이어 K 방역의 우수성을 또 한 번 보여주게 됐다”고 극찬하기도 했다.

심석용 기자 shim.seokyong@joongang.co.kr